FDA批准第一款生殖支原体诊断测试产品

日前，FDA批准了第一款生殖支原体（mycoplasma genitalium）诊断测试产品。所检测的生殖支原体是一种日益普遍但公众认识尚不充分的性传播感染（STI）。由创新医疗技术公司Hologic开发的Aptima生殖支原体检测是FDA批准的同类首款产品。

生殖支原体对于很多人甚至对于很多医生来说都比较陌生，但生殖支原体感染比淋病更常见。以美国为例，约15~30%的男性尿道炎和10~30%的女性宫颈炎由这种细菌引起。如果不加以治疗，可能导致女性感染者不孕。2015年，生殖支原体被美国CDC列为新发公共卫生威胁。

由于过去没有可靠的检测手段，生殖支原体感染容易被漏诊或误诊为其他细菌感染。有些情况下，患者得到错误的抗生素治疗，导致传播增加和感染复发，与此同时还可能造成这种微生物的耐药性越来越严重。

▲生殖支原体诊断测试Aptima（图片来源：Hologic官网）

本次获批的Aptima生殖支原体检测是一种供医院使用的核酸扩增测试，检测尿液、尿道、阴茎口、宫颈内或阴道拭子等样本中的生殖支原体，是一种敏感性高和特异性强的分子诊断工具。

这项批准所基于的临床研究包括了11774个样本的检测结果。数据显示，使用阴道拭子样本获得的临床表现最佳，准确率达90%。使用男性尿道、尿液和阴茎口样本检测的识别准确率也在90%，女性尿液和宫颈内样本中识别准确率分别为77.8%和81.5%。此外，在各类型阴性样本中，准确率达到97.8~99.6%。

“有了准确可靠的检测方法来鉴定是什么细菌引起的感染，医生可以对症下药，从而减少抗生素滥用，有助于解决耐药性问题。” FDA局长Scott Gottlieb博士表示。

参考资料

[1] New Hologic Assay is First and Only FDA-Cleared Diagnostic Test to Detect Emerging Health Threat Mycoplasma genitalium. Retrieved Jan. 23, 2019, from https://investors.hologic.com/press-releases/press-release-details/2019/New-Hologic-Assay-is-First-and-Only-FDA-Cleared-Diagnostic-Test-to-Detect-Emerging-Health-Threat-Mycoplasma-genitalium/default.aspx

[2] FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium Test to Detect Emerging Health Threat Mycoplasma genitalium. Retrieved Jan. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-permits-marketing-of-first-test-to-aid-in-the-diagnosis-of-a-sexually-transmitted-infection-known-as-mycoplasma-genitalium-300783245.html