2019年第1季度NMPA批准的新药

2019年第1季度，国家药品监督管理局（NMPA）共批准7款新药上市，除了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液之外，均为进口药。

来源：医药魔方网站（www.pharmcube.com），不包括新适应症，新剂型。

NO.1 利那洛肽胶囊

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）激动剂，结构为含14个氨基酸的多肽。该药物通过与肠道上皮局部的GC-C受体结合发挥作用，活化后的GC-C受体诱导体内cGMP浓度增加，一方面可以刺激肠液的分泌并促进胃肠活动，导致患者排便次数增多；另一方面可以减少痛觉神经活性，进而减少患者肠道疼痛。

利那洛肽胶囊由Ironwood开发，2012年8月获得FDA批准用于便秘型肠易激综合症（IBS-C）与慢性特发型便秘（CIC）的治疗，是首个鸟苷酸环化酶激动剂（GCCA）类药物。

艾尔建拥有利那洛肽在欧盟、瑞士、土耳其、墨西哥、加拿大的权益，在美国市场则和Ironwood共同开发和商业化。2018年艾尔建的利那洛肽销售收入是7.85亿美元。2012，阿斯利康与Ironwood宣布将在中国共同开发和销售该产品。

近年来，肠易激综合征（IBS）被认为发病率最高的一种全球性功能性疾病。作为一种临床常见的功能性肠病，IBS患者的临床症状主要表现为反复发作的便秘，并伴随腹痛、腹胀和腹部不适症状。在全球范围内，IBS大约影响着5%～20%人群，女性发病率高于男性，多见于年龄小于50岁人群。

NO.2 西他沙星片

西他沙星是由第一三共开发的广谱喹诺酮类抗癌药，最早在2008年1月25日即在日本获批上市，用于治疗社区获得性肺炎和尿路感染。

西他沙星尚未在美国获批上市，在中国的获批历程也比较漫长，从2014年8月递交上市申请至获批，历时1629天。

NO.3 二甲双胍恩格列净片

恩格列净的单药在2017年9月20日获批，本品是恩格列净与二甲双胍组成的复方。不再详细介绍。

NO.4 磷酸泰地唑胺片/注射用磷酸泰地唑胺

磷酸泰地唑胺是Cubist开发的一种噁唑烷酮类抗生素 ，作为前药能在体内被磷酸酶迅速转化为具有生物活性的泰地唑胺，泰地唑胺能够和细菌的核糖体50S亚基结合，从而抑制蛋白质的合成。

磷酸泰地唑胺在2014年6月20日被FDA批准，用于治疗金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林菌株、甲氧西林敏感菌株)和各种链球菌属和粪肠球菌等革兰氏阳性细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，是辉瑞利奈唑胺在2000获批以后上市的第一个二代恶唑烷酮类抗生素。

NO.5 诺西那生钠注射液

诺西那生钠（Spinraza）是一种反义寡核苷酸，可改变SMN2基因的剪接，增加全功能性SMN蛋白的生产，是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物。Spinraza在国内的整个审批周期不到6个月（173天），距离Spinraza在美国首次获批也只有2年零2个月（794天）。

脊髓性肌萎缩症是一种罕见的致命性遗传病，主要影响肌肉力量和运动，患者主要表现为全身肌肉萎缩无力，身体逐渐丧失各种运动功能，甚至是呼吸和吞咽。发病年龄、症状和进展速率具有很大的变异性。脊髓性肌萎缩症是2岁以下婴幼儿群体中的头号遗传病杀手，在新生儿中的患病率为1:6000-1:10000，中国大约有患儿3~5万人。

来源：医药魔方NextPharma

Spinraza作为一种基因疗法，在去年11月颁布的2018年国际盖伦奖（2018 International Prix Galien）中荣获“最佳生物技术产品”的荣誉。盖伦奖旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。不过Spinraza在国外的治疗费用相当昂贵，定价12.5万美元/针，首年需要6次注射，治疗费用为75万美元，第二年的费用降低一半至37.5万美元。

NO.6 利妥昔单抗注射液

复宏汉霖的利妥昔单抗注射液是国内首个获批上市的生物类似物，具有里程碑意义。具体药品信息不再过多介绍，可参见文章《里程碑！中国首个生物类似药正式获批》。利妥昔单抗生物类似物上市之后，将打破原研垄断，降低国内患者用药负担。虽然尚未进入医保，但是根据3月27日广西省公布的36个国家谈判品种集中采购价，复宏汉霖利妥昔单抗（10ml:0.1mg）在广西省的价格是1648元，比原研便宜800元。

NO.7 度拉糖肽注射液

度拉糖肽是礼来开发的一款每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂类降糖药，也是目前GLP-1市场风头最劲的一个，市场份额大有赶超利拉鲁肽之势。度拉糖肽这次也是以免临床、优先审评的方式得以加速进入中国。

胰高血糖素样肽1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。

虽然GLP-1R不算是一个新靶点了，但是凭借降糖和减重的双重效果以及可以每周给药1次的便捷性，长效GLP-1受体激动剂的开发成为热点，并且从市场表现来看，也是降糖药市场表现最好（增幅最快）的一个细分领域。