生物医药产业没有天花板 产品与资本并购两大主体演绎

2014-07-21 11:22 | 来源: | 浏览 ：次

　　在刚刚结束的2014上市公司年中报告中，生物医药行业凭借61.45%净利润增长率排名第四位。

　　而与之相悖的则是创业板的生物医药公司，纷纷在中报的数据里面露尴尬。

　　43家创业板医药类上市公司中，有9家企业面临净利润预降的危机。

　　智飞生物(行情,问诊)的预降幅度15%左右，向来在行业内头顶光环的沃森生物(行情,问诊)亏损5800万元，莱美药业(行情,问诊)也亏损了2200万元。最惨的千山药机(行情,问诊)，刚忙完收购，又面临跌停。

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　　生物医药领域究竟是一场盛宴，还是一场剩宴？政策的天平是否还会继续倾斜？哪个子领域是未来生物医药企业的突破口？

　　肿瘤相关子领域受热捧

　　记者从德邦证券分析师给出的行业预测中了解到，肿瘤的免疫治疗是目前全球医药巨头争相研发的重点。

　　肿瘤的免疫治疗是以激发和增强机体的免疫功能，来检测和灭火癌细胞，它是目前为数极少的，完全清楚癌细胞的方法之一，被誉为“活着的药物”。

　　目前，在国际市场上，涉及该领域的如辉瑞公司。

　　辉瑞公司斥资8000万美元投入该项目的研发，并通过签署协议，从Cellectis公司手中获得了该免疫疗法的知识产权。

　　无独有偶，上月底刚在纳斯达克上市的凯德药业，凭借在肿瘤免疫疗法的技术和研发实力，获得了美股市场的极大追捧。首个交易日股价攀升70%。

　　而不久前，康恩贝(行情,问诊)则与凯德签订了合作开发α胎蛋白（AFP）项目的协议。

　　可见，国内市场也紧随其后，步步紧逼。

　　A股市场方面，香雪制药(行情,问诊)在今年3月初获得了广东省科学技术厅的政策青睐。

　　由于公司致力于建立“高亲和性T细胞受体（TCR）介导的抗肿瘤过继免疫创新科研团队”，广东省政府拨款2000万元用于该项目的研发。

　　公司创新团队由美国肿瘤免疫治疗专家CassianYee教授和国家千人计划特聘专家李懿博士牵头，针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤，达到清除肿瘤的目的。

　　尽管该治疗技术尚处于临床前研究阶段，但公司力求通过该领域迈向国际市场，与跨国巨头分一杯羹的愿景一目了然。

　　除此之外，香雪制药在其他肿瘤相关领域中都有突出表现。旗下子公司香雪新药去年与美国kinex公司合作研发了治疗脑胶质瘤孤儿药（KX02），该药品的申请已获得FDA（美国药品监督管理局）的正式批准。

　　据光大证券(行情,问诊)的分析师介绍，KX02项目的KX2—361是一种亲脂性、能通过血脑屏障和作用机理清晰的抗肿瘤化合物，经体外和动物实验证明KX02能有效抑制恶性神经胶质瘤细胞，有可能研发成为脑肿瘤治疗有效的创新药物。

　　上述分析师坦言，KX02项目在美国获得孤儿药的准许，孤儿药临床研究受到一定的政策鼓励，相比常规药临床研究受试病例少，开发时间短，这一定程度上降低新药研发成本，同时促进国内KX02的研发进展。

　　据悉，KX02预计2018年上市。

　　可以想见，香雪制药在肿瘤的相关治疗领域多角度发力，将有可能是下一个5年中，在生物医药领域中最具潜力的公司之一。

　　除上述的肿瘤免疫治疗外，干细胞治疗及肿瘤疫苗也颇具看点。

　　国际市场方面，2010年FDA批准全球首个肿瘤治疗性疫苗Provenge用于治疗前列腺癌，2013年收入2.84亿美元，2014年1月Biovest公司治疗非霍奇金滤泡淋巴瘤的抗癌疫苗BiovaxID获得了欧盟的上市许可申请。

　　国内市场中表现较突出的如海欣股份(行情,问诊)。

　　记者从天相投资给出的消息了解到，公司正在研发的抗原致敏的人树突状细胞可用于治疗直肠癌，是国内首个自主研发的获得国家药监局批准的、针对晚期大肠癌的APDC治疗性疫苗。

　　该研发项目于2012年7月底已获得国家食品药品监督管理局下发同意进行Ⅲ期临床试验批件，并在北京、上海、浙江等地初步选定20家医院为临床研究单位，建立了“细胞治疗产品的数据管理系统”。

　　按目前制定的APDC项目Ⅲ期临床试验方案，预计Ⅲ期临床试验需三年以上时间，试验结果也具有不确定性。

　　由于项目本身无法大规模量产，短期内不能为公司带来实质性收益，而未来能否使医药业务受益并带动营业总收入的上升仍需观察。

　　干细胞研究从2011年起进入了全球性的长跑阶段。

　　根据英国Vision gain研究所提供的市场调研数据：2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。

　　同时，干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。

　　预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿美元。

　　目前我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式。2012年我国干细胞医疗规模约62亿元，同比增53%。

　　仿制药的春天

　　2010年之前，仿制药主要集中在美国，欧盟和日本三大体系中。

　　其中，美国的仿制药市场占据全球的41.8%。

　　根据最新的IMS预测数据显示，中国作为一个新兴的仿制药市场，在2020年成为全球仿制药第二大国。

　　而在2014年至2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药替代。仿制药价格波动较为剧烈，因此对上市速度和成本控制提出了较高的要求，目前仿制药企业的竞争策略主要是首仿药和成本领先两种。

　　事实上，国内的仿制药市场一直在与印度暗中较劲。美国作为仿制药出口的必争之地，近年来对印度的仿制药屡出禁令。这给中国药企带来了更大的缝隙。

　　据齐鲁证券的分析师给出的信息显示，A股市场中有不少公司自2011年起启动仿制药市场。其中，累计ANDA（美国仿制药新药申请）最多的是华海药业(行情,问诊)。共有11款药通过了该项审批。

　　2013年底，华海药业开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。

　　恒瑞药业在2011年和2013年分别有盐酸伊立替康注射液及来曲唑片剂申请了ANDA（美国仿制要新药申请）并获批。

　　华润赛科的苯磺酸氨氯地平片也在2011年获得该项审批。

　　最新的数据显示，面对441种专利药相继到期的机遇，中国仿制药市场又一次掀起了轩然大波。

　　国内多家药企都在进军3.1类新药的研发和申报。恒瑞医药(行情,问诊)有18个在研药物，15个待申报。其中包括帕瑞普布纳，替格瑞洛这样的重磅药品。

　　事实上，恒瑞的仿制类药品向来丰富。

　　它的另一项抗肿瘤仿制药卡培他滨今年已经上市，正等待各省的医保招标，治疗痛风药物非不司他和止吐药托烷司琼也刚刚上市，造影剂新品钆特酸葡胺注射液也将于2014年上市。

　　尾随其后的科伦药业(行情,问诊)，在研药品5个，11个生产批件待申报。主打盐酸厄洛替尼，索拉菲尼等肿瘤药品。海正药业(行情,问诊)和莱美药业分列第三，第四位。

　　莱美药业并未挤入肿瘤药品的列车，而是选择主打治疗痛风类药品非布索坦，以及抑郁症类药品阿戈美拉汀。

　　并购持续升温

　　随着政府投资力度的放缓，医药招标模式的改变，医药行业门槛变高，强弱的分化更加明显。

　　业内的并购热度仍将持续地升温。

　　今年在并购方面表现较激进的上市公司有誉衡药业(行情,问诊)、沃华医药(行情,问诊)、益佰制药(行情,问诊)、福安制药等。

　　其中，誉衡药业通过外延式并购的方式，从2013年至今完成了四次较为成功的收购。

　　2013年1月，誉衡药业2.1亿元收购蒲公英药业75%股权，获取了优势品种安脑丸（安脑片，已进入基药目录），2013年实现收入1.2亿元，销售5亿元以上的大品种。2013年6月，公司4.2亿元收购澳诺制药100%股权，获得葡萄糖酸钙锌口服液，该产品2013年收入0.9亿元，同增34%。2014年1-2月，公司累计9.9亿元收购上海华拓98.86%股权，获得磷酸肌酸钠，该品种临床适用症除了为心脏手术时加入停搏液，还包括心肌缺血、缺氧引起的心衰、心肌炎、冠心病等多个适应症，2008-2012年医院终端复合增长40%，目前已进入多个省市医保，预计未来有较大空间。

　　华拓的磷酸肌酸钠原料药已通过原研意大利阿尔法韦士曼的认证，并达成全面战略合作协议。

　　2014年4月，公司以7.98亿元收购南京万川，该公司代理华拓及海南奇力的磷酸肌酸钠，收购完成后，公司将整合磷酸肌酸钠生产与销售资源，有望将磷酸肌酸钠培育成超过10亿元的重磅品种。

　　在目前并购潮的背景下，各公司纷纷设立了并购基金。即以基金的名义通过收购获得对目标企业的控制权，再重组优化其盈利结构，，最后卖给有需求的企业，也可以将资产注入参与设立基金的上市公司中。

　　从2011年到2014年共有9家企业参与设立，如此操作方式，能更准确地找到优秀的标的，也能降低企业的风险和损失。

　　如昆明制药(行情,问诊)设立平安财智并购基金，规模达5亿元。其中GP和智博投资各出资500万元，平安财智和昆明制药各出资9500万元。并购基金的投向包括四大领域。以心血管，抗肿瘤，神经系统为主的化学药，生物药为主的药企或医疗机构；大中型综合医院，民营医院，专科型连锁医院；以营销为主的医药流通企业，医药电商企业；医疗器械，医疗信息化及可穿戴设备。由于并购的产品线丰富，一定程度上降低了可能存在的标的选择的风险。

　　上市医药企业中，另有武汉健民(行情,问诊)中融股权投资合伙企业，中恒盛世景投资合伙企业，中融爱尔医疗投资管理有限公司等。规模均在4亿元—10亿元之间。