药品申报增幅之后

　　我国要积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策，加大对医药科技创新方面的投入。 

　　同时，引导和支持创新要素，使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录。 

　　只有如此，我们才能成为真正的医药产业强国。 

　　2014年转眼已走过一半时间，仅从FDA(美国食品药品监督管理局)的新药审批结果来看，似乎预示医药行业吹来暖风。 

　　据统计，FDA在2014年上半年批准了18个新药，相比2013年上半年的13个有明显增长;而我国CDE(国家药品审评中心)上半年的药品总体受理量已超过4500个，与去年同期相比，增幅高达22%。 

　　“虽然医药行业总体上发展迅速，但比较中外新药申报、审批的种类，或许能够清楚地看到国内外在药物研发中的差距。”中国医药工业研究总院副院长陈代杰认为，这或许能够给我国医药行业的发展带来一些启示。 

　　3.1类新药成宠儿 

　　数据统计显示，今年上半年，我国新申报的化药新药创下历史新高，较去年同期相比增幅达43%。 

　　“化学药涉及面宽、靶点多、研究基础也好，所以化学新药研究成果较多。”中国科学院上海药物研究所研究员沈竞康介绍说，“尽管近年来生物技术药发展迅速，从全局来看小分子化学药仍然是主流，占药物大多数。” 

　　新申报化药当中，增长部分主要集中在3.1类新药申请上。 

　　所谓的3类药品是指已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，3.1类药物则是指已在国外上市销售的原料药及其制剂，3.1类新药都是仿制药。 

　　沈竞康分析认为，从产业发展和满足临床需求两个方面来看，仿制药经过较长时间临床考验，结果安全有效。“为了缓解医保的压力，各国仿制药的处方量都在快速增长，仿制药的健康发展有利于医药产业发展和满足民生需求。” 

　　其实，无论是在欧美等制药大国，还是在亚太地区，仿制药都占据主要地位，我国超过90%的药品均为仿制药。 

　　“仿制药也大大降低了患者的就医花费，其价格优势是原研药无法比拟的。”陈代杰介绍说。 

　　但记者浏览仿制药申请中的药品名单发现，申报同类药物的企业颇多。比如从2012年起申报埃索美拉唑的企业数量就开始剧增，现在依然有很多厂家在继续加入这个队伍，“这也反映了国内仿制药的重复申报现象依然很严重，有竞争是不可避免的，但也要避免行业内的资源浪费。”陈代杰分析说。 

　　生物制品差距大 

　　相对于我国化学药物增长迅速的现状， FDA在2014年上半年批准了7个新生物制品(newBLA)，如果以2013年全年FDA批准的两个BLA作一对比，2014年的BLA可以说是呈井喷态势。 

　　2013年全球销售额前十名的药品当中有7个属于生物制品，生物类似物的开发浪潮也是一浪高过一浪，甚至有业内人士认为：“生物制品的开发俨然就是制药企业的未来。” 

　　而反观我国的生物制药申报数量，较往年则有所下降。 

　　“好的生物制药技术项目，其产业成果的高科技含量能带来巨大的社会经济效益。但因为生物制药技术难度大，科技含量高，研发困难，，不易仿制和产业化，我国此类药物的技术成果相对较少。”陈代杰说。 

　　而反观我国生物制品研发的现状，的确存在着产业链的技术水平发展不够均衡，有些技术产业化所需的工艺和设备达不到标准等问题。此外，郭凡礼还认为，由于缺乏对高投入、高风险的回报机制，传统制药企业由于对生物技术领域比较陌生，进入后信心稍显不足。 

　　困难也许是必须历经的过程，“但我们应该清醒地认识到，国内药物原始创新能力正处于逐步提升阶段，基础研究向应用研究转化还是很艰巨的任务。”沈竞康表示。 

　　孤儿药或成研发重点 

　　在我国上半年药物申报中，与生物制品同样受冷落的还有中药，252个申报数量与2010年的430个相比，下降了近一半。 

　　虽然申报数量有所下降，但陈代杰认为这并不能说明中药市场的萎缩。 

　　“目前企业更多关注品牌药的生产，例如仙灵骨葆、丹参滴丸等品牌药，相比用5到8年时间建立新药市场，已有成熟品牌的企业更注重培育现有市场。”陈代杰说。 

　　中医药是我国特色医药产业，在国际上具有一定竞争力。郭凡礼认为，政府应加强对中药资源的有效保护、研究开发和合理利用。“目前我国中成药的标准还须细化，这样才能与国际市场接轨。” 

　　2014年上半年FDA批准的18个新药里面，9个药物以优先审评的方式获批，其中7个药物拥有孤儿药资格，反映出FDA在满足罕见病患者用药需求方面的努力成果。 

　　“美国的医药政策数年前就开始鼓励、扶持孤儿药的研发。”陈代杰介绍说，“在减少临床实验、延长市场专利独占性等方面给予支持，开辟特殊通道进行审批。近年来美国的孤儿药不断有新成果出来，或许就是之前政策鼓励产生的效果。” 

　　相比美国，我国的孤儿药研发则热情不高。 

　　“我国创新药物研究尚处于起步阶段，孤儿药的研发需要国家逐步完善引导和鼓励政策。”沈竞康认为孤儿药研发将是满足人民享有基本健康权利的措施，“当然在大部分人的健康问题没有解决之前，多数人的健康问题更加迫切，当常见病、多发病得到基本健康保障后，针对罕见病的孤儿药将会逐步得到重视。” 

　　同时，沈竞康还分析孤儿药研发在我国的投入回报比未被认识。“医药作为一个特殊的产业，满足人民的健康需求是其神圣的职责。但作为一个产业，又不能完全摒弃市场经济的客观规律，一个没有利润驱动的创新也难以持续健康地发展。” 

　　国际经验表明，政府的激励政策对引导制药行业的健康发展至关重要。但我国对医药产业的创新激励力度还不够。 

　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，我国要积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策，加大对医药科技创新方面的投入。同时，引导和支持创新要素，使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录。“只有如此，我们才能成为真正的医药产业强国。”