中外移动医疗监管政策的比较与未来展望

    【慧聪制药工业网】随着移动医疗行业生态的不断演进，以网络轻问诊和慢性病管理为主体的各项业务已经得到长足的发展，尤其近两年已经逐步进入了老百姓的日常生活。虽然在规范医疗行为方面，我国有“医疗机构管理条例”、“医师、中医师个体开业暂行管理办法”等，但是对移动医疗行业在政策法律监管方面暂时没有明文规定，虽然卫计委曾经有一些指导意见公开发表，不过未进行事实上的监管，那么未来这一块会如何变化?首先可看一下国际上对移动医疗的监管政策的差异。

    移动医疗app的国际监管

    除了美国，其他地区也致力于对不断发展的移动健康领域进行监管。一些国家，如中国和印度，还没有任何形式监管移动医疗，但其他国家明显选择了暂时放松管制：例如，2014年3月，韩国决定不再强制规范三星手机的医疗设备与移动健康组件。与此同时，欧盟正在建立一个明确的移动医疗监管框架。

    欧盟的移动医疗认证过程比美国更开放、更有效率。欧盟有超过70家认证机构，遍布其成员国。一旦医疗设备被其中一个机构认可，该设备在整个欧盟都准许销售。不像美国，欧盟没有执法自由裁量权的范畴。医疗应用或者在监管的范围之内或者在之外。因此，欧盟对某些设备的监管比美国更密切，但监管的的范围较少：美国一个新的设备可能立即归为第III类，而欧盟，在提供相反的证据之前，，设备会自动归为第I类。

    虽然这种监管架构理论上会危及消费者的安全，但在过去的五年，欧盟的医疗器械召回程度与美国持平，而新医疗设备的审批时间更快。因此，许多移动医疗开发商首先在欧盟推出产品，从而获得资金应对美国更加严格的监管。就如MIMvista、三星健康、FitbixFlex和CardioMem，他们落地美国之前，都已在欧洲市场上销售多年。

    其实美国应注意国际移动医疗监管的发展。首先，可以从欧洲模式中学习经验：当监管机构适当行使权力时，开放性和有选择性监管会激发更多的创新，且消费者不用承担任何成本。其次，在过去几年里，监管的国际标准化已经在不断加强，未来结果理论上可以互认。

    2013年10月，在医疗设备监管机构的国际论坛上，表明在未来五年，医疗软件监管朝规范化发展。欧盟正朝着更加规范的检测体系发展。这种标准化将有助于降低认证成本，减少监管的不确定性。鉴于通过地理定位区分网上用户的难度，这种标准一致性在移动医疗领域将颇受欢迎。目前监管的变化不仅影响到每个国家的市场，而且影响到世界各地的移动医疗投资者的预期和期望。

    美中移动医疗监管的未来趋势

    尽管在国际标准化不断发展，美国的移动医疗监管依然变幻莫测。美国众议院和参议院的立法者已经草拟法案，可能彻底地改变移动医疗监管。2013年10月，在众议院，两党联合提出了《对技术合理监督以提高监管效率法案》(SensibleOversightforTechnologywhichAdvancesRegulatoryEfficiencyAct)。在参议院中，《防止监管过度以提高医疗技术法》(PreventingRegulatoryOverreachtoEnhanceCareTechnologyAct)于2014年2月由共和党和无党派人士联合提出。这些法案措辞相似，并试图达到共同目的：限制FDA在移动医疗领域的监管范围。

    同时这些法案对临床、健康和医疗三种软件进行区分。临床软件用户为专业医疗健康提供者，比如医生或者护士，他们可以推荐课程或临床操作，而健康软件作用是进行广大人群包括患者的医疗健康辅助管理。根据新的法案，这两类不属于FDA的监管范围。而FDA的关注点将会聚焦在特定病人的诊断软件上。这些法案已被提交到相关的小组委员会讨论，无论通过与否，围绕FDA监管的争论会一直持续。但是无论如何，未来FDA都不可能完全退出移动医疗的监管。

    那么中国的移动医疗监管工作已经在酝酿之中，目前似乎倾向将以卫计委为主体作为监督和指导机构，不过Dr.2认为，从依法治国的角度来说，长远来看很有可能会参照美国，由SFDA部分行使审批和监管权，将移动医疗app比照医疗器械进行审批，涉及具体病种，并需要进行长期干预的，肯定会进行临床的验证性实验数据采集和统计分析，不过程序和内容都会简便很多。同时类似春雨、快速问医生和好大夫这类医患沟通平台，同美国的Zocdoc一样，应该不属于SFDA监管的范畴，因为他们只是进行撮合，本身并不是医疗机构。等我们国家医师自由执业大规模开展之后，医生有权利在其认为安全可靠的诊疗条件下进行工作，就不再有现在所谓的“一定要在医疗机构进行诊断”的法律问题了，而风险将由各个医师自己负责，国家会通过数据分析系统进行医疗质量管控，应该还会引入保险公司进行“强制医疗责任险”的支持。

    而移动医疗还有一块医药电商的分支，将会受到比较严格的监管，最先开始规范，根据我们国家既往实施新政策的步骤，很可能会首先局部地区先行试点，小规模开展业务。我觉得在最初的时候国家可能会首先列出“白名单”进行窗口指导，当业务发展较好之后，采用“黑名单”制度，对禁止开展的部分品种进行明示，这也会反过来促进整个移动医疗生态的发展。

责任编辑：王慧娟