科兴制药新冠口服药新进展 签署CDMO合作协议
2022-06-08 18:27 | 来源: | 浏览 ：次
为加快推进SHEN26项目，充分发挥各方资源优势。6月5日，科创板上市公司科兴制药（688136.SH）全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）与信立泰签署CDMO技术服务及委托生产协议，深圳科兴委托信立泰及其子公司惠州信立泰开展SHEN26项目药品CDMO技术服务（包括但不限于药品注册阶段的技术转移、临床样品生产等）及原料药、制剂的委托加工。
SHEN26是深圳科兴药业有限公司所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。
大力推进SHEN26 决心可见一斑
新冠疫情已成为全世界共同面临的问题，相关防治药物的研发与生产也已形成赛道，全球制药企业你追我赶，有关SHEN26进度问题也备受市场关注。与此同时，科兴制药也积极在互动平台回复投资者提问，并跟投资者表示，公司将充分运用各种资源推进Shen26项目。
SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，是2021年广东防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项。其作用机制与瑞德西韦类似，都是通过母体核苷GS-441524作用于病毒聚合酶，从而抑制病毒复制。相关实验数据显示，在小鼠体内，SHEN26展现了较强的抗病毒效果，且具有广谱性质，针对变种毒株也非常有效。
新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL、RdRp3种路线，其中，国内仅有2-3家药企布局RdRp方向，竞争格局相对稳定。其次，相对于瑞德西韦，SHEN26结构简单，合成步骤可能将更短，生产成本更可控，因此商业化前景较佳。从目前推进的速度及情况看，科兴制药在SHEN26项目上投入决心非常大。早在今年2月20日，公司就发布公告称，与安泰维公司合作开发“SHEN26”抗新冠口服药物。截至公告，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作，公司也正与CDE密切沟通，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，围绕临床方案等方面展开全面合作。
与信立泰的合作，为SHEN26后续进入商业化阶段做足准备。根据协议，信立泰及惠州信立泰将为 SHEN26 项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持。科兴制药表示，该合作将有利于公司 SHEN26 项目药品注册和商业化推进，有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司发展战略。
商业化实力助推SHEN26项目落地开花
目前来看，给药方式、疗效及成本等是SHEN26的明显优势，而将药品推向市场，企业的商业化营销能力则至关重要，而科兴制药在这方面无疑已拥有着深厚的积淀。科兴制药拥有超过20年的药物研发经验，多年来围绕重组蛋白及干扰素开展了多剂型、多适应症的研发，特别是在抗病毒领域，其核心产品“赛若金”在国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名前列，市场占有率在30%以上。在国内，近几年，科兴制药在营销上实行精细化和广覆盖的策略，终端覆盖数量近5年复合增长率达到28.99%， 2021年终端覆盖超19000家，与2020年末相比增加近3000家，其中医院近7000家，第三终端超8000家，药店超4000家，国内市场成绩斐然。
而在海外，科兴制药的海外商业化经验也已累积超20年，获得全球30多个国家和地区的市场准入。公司熟悉各国的临床和注册法规以及后续生产流程，海外现场GMP审计通过率达100%。近年来，公司依托良好的海外商业化能力和网络渠道，通过和中国领先的生物科技公司进行强强联合形成战略合作。2021年4月，科兴制药引进白蛋白紫杉醇，并取得白蛋白紫杉醇的技术及除美国市场外的商业化权益。同年6月获得注射用英夫利西单抗（类停）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益，并在2022年3月进一步获得英夫利西单抗（类停）在中国大陆的独家推广权益。2022年1月12日，科兴制药还获得了贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可。从公司上市后的策略看，科兴制药正在大力推进海外商业化进程，这也将为SHEN26未来出海铺路，作为热门题材的新冠治疗药物，SHEN26有望给科兴制药、也给市场带来新的惊喜。
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
SHEN26是深圳科兴药业有限公司所有、用于治疗新冠及其他病毒感染的抗病毒药物，截至目前已完成全部药学和非临床研究工作。
大力推进SHEN26 决心可见一斑
新冠疫情已成为全世界共同面临的问题，相关防治药物的研发与生产也已形成赛道，全球制药企业你追我赶，有关SHEN26进度问题也备受市场关注。与此同时，科兴制药也积极在互动平台回复投资者提问，并跟投资者表示，公司将充分运用各种资源推进Shen26项目。
SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，是2021年广东防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项。其作用机制与瑞德西韦类似，都是通过母体核苷GS-441524作用于病毒聚合酶，从而抑制病毒复制。相关实验数据显示，在小鼠体内，SHEN26展现了较强的抗病毒效果，且具有广谱性质，针对变种毒株也非常有效。
新冠药物的研发目前主要包含中和抗体、3CL、RdRp3种路线，其中，国内仅有2-3家药企布局RdRp方向，竞争格局相对稳定。其次，相对于瑞德西韦，SHEN26结构简单，合成步骤可能将更短，生产成本更可控，因此商业化前景较佳。从目前推进的速度及情况看，科兴制药在SHEN26项目上投入决心非常大。早在今年2月20日，公司就发布公告称，与安泰维公司合作开发“SHEN26”抗新冠口服药物。截至公告，SHEN26已完成全部药学和非临床研究工作，公司也正与CDE密切沟通，并与临床试验CRO公司及Ⅰ期临床研究机构，围绕临床方案等方面展开全面合作。
与信立泰的合作，为SHEN26后续进入商业化阶段做足准备。根据协议，信立泰及惠州信立泰将为 SHEN26 项目提供药品注册阶段临床样品生产、工艺验证等方面的技术服务，在商业化生产阶段提供原料药、制剂的产能支持。科兴制药表示，该合作将有利于公司 SHEN26 项目药品注册和商业化推进，有助于公司与信立泰在产品研发、生产等方面及相关领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司发展战略。
商业化实力助推SHEN26项目落地开花
目前来看，给药方式、疗效及成本等是SHEN26的明显优势，而将药品推向市场，企业的商业化营销能力则至关重要，而科兴制药在这方面无疑已拥有着深厚的积淀。科兴制药拥有超过20年的药物研发经验，多年来围绕重组蛋白及干扰素开展了多剂型、多适应症的研发，特别是在抗病毒领域，其核心产品“赛若金”在国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名前列，市场占有率在30%以上。在国内，近几年，科兴制药在营销上实行精细化和广覆盖的策略，终端覆盖数量近5年复合增长率达到28.99%， 2021年终端覆盖超19000家，与2020年末相比增加近3000家，其中医院近7000家，第三终端超8000家，药店超4000家，国内市场成绩斐然。
而在海外，科兴制药的海外商业化经验也已累积超20年，获得全球30多个国家和地区的市场准入。公司熟悉各国的临床和注册法规以及后续生产流程，海外现场GMP审计通过率达100%。近年来，公司依托良好的海外商业化能力和网络渠道，通过和中国领先的生物科技公司进行强强联合形成战略合作。2021年4月，科兴制药引进白蛋白紫杉醇，并取得白蛋白紫杉醇的技术及除美国市场外的商业化权益。同年6月获得注射用英夫利西单抗（类停）在全球除中国大陆、日本、欧洲、北美洲外的所有国家和地区独家商业许可权益，并在2022年3月进一步获得英夫利西单抗（类停）在中国大陆的独家推广权益。2022年1月12日，科兴制药还获得了贝伐珠单抗药物在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区独家商业化许可。从公司上市后的策略看，科兴制药正在大力推进海外商业化进程，这也将为SHEN26未来出海铺路，作为热门题材的新冠治疗药物，SHEN26有望给科兴制药、也给市场带来新的惊喜。
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，聚焦于新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向，通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式，致力于用生物技术服务全球患者，成为高品质生物药领导者。
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