余姚：全面启动医疗器械经营备案工作

根据新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及相关文件精神，余姚局结合本辖区医疗器械市场监管实际积极部署，全面启动医疗器械备案工作。

一是认真组织学习培训。组织审批、器械等相关科室人员学习医疗器械经营监管相关法律法规和国家、省、市局有关备案管理的规定，制定操作细则、明确工作流程、熟悉受理要点。组织药品零售连锁企业、医疗器械专营企业培训，，学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》，使企业了解二类医疗器械经营开办和经营质量管理的具体要求。

二是积极开展宣传指导。利用门户网站、药械监管直通车等途径及会议、日常监管时机，向辖区内二类医疗器械经营企业积极宣传法律法规和二类医疗器械备案政策；制定公布《第二类医疗器械经营备案及经营管理须知》、《医疗器械经营管理制度样本》、《第二类医疗器械经营范围填写范本》，通过QQ群、公用邮箱、电话等途径解答企业有关备案工作的疑问，对备案企业进行针对性指导。

三是分步展开稳步推进。针对二类医疗器械经营企业点多面广、质量管理基础差距大的情况，以及窗口受理能力有限的实际，为提高备案和后续监管质量，计划采取分步展开、稳步推进的做法，首先在药品连锁总部、连锁药店、单体药店开展备案和备案后监管核查工作，争取5月底前完成药品连锁企业的备案工作，8月底前完成其余药店的备案工作；其后在超市、宾馆逐步实行。

四是加强备案后续监管。对备案资料齐全、符合形式要求的当场予以备案，发放第二类医疗器械经营备案凭证，并自备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对经营企业开展现场核查；发现企业经营活动中存在违法违规行为的，将依据新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，确保医疗器械经营备案工作顺利推进。