济南重点整治医疗器械 网上买美瞳先看看“三证”全不全

　　生活日报5月6日讯　即日起,济南市食药监局发起为期半年的医疗器械专项整治行动,对于公共关注的美瞳、使用量较大的避孕套等5个医疗器械产品进行重点整治。

　　根据去年实施的《医疗器械监督管理条例》,经营避孕套的商家要在市级食药监部门备案,无证生产或经营的将面临严肃查处。另外,网售美瞳需要具有相应证书,否则将面临至少5万元的罚款。

　　卖美瞳得有许可证

　　“彩色隐形眼镜属于一种医疗器械,经销商必须取得医疗器械经营许可证才能售卖。而从去年6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施,按照规定,如果无证经营的话,生产经营医疗器械不足1万元的,处5万元到10万元罚款；货值超过1万元,处货值最高20倍罚款,甚至5年内也不受理医疗器械许可申请。”济南市食药监局医疗器械处处长魏世银告诉记者,济南市食药监局在本次行动中将首次在全市范围内抽检美瞳20批次。

　　针对目前网上商城、微商等网络渠道销售美瞳产品,魏世银坦言,目前对网络监管仍缺乏具体办法,但是,根据最新规定,无论在药店还是眼镜店,或者是网络销售平台,都需要持有《医疗器械经营企业许可证》才能进行销售,网络销售平台还需持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

　　有业内人士指出,市场上劣质美瞳生产工艺简单,甚至在生产过程中偷工减料,将化学颜料涂抹在跟角膜接触的镜片最外层,而不是中间层,这样的美瞳价格低廉但是非常伤眼睛,长时间佩戴可能会患角膜炎甚至角膜溃疡。

　　卖避孕套需备案

　　根据新版《医疗器械监督管理条例》要求,避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸等二类医疗器械,经营者销售上述产品无须办理《医疗器械经营许可证》,但须向县区食药监部门申请备案,取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售。

　　魏世银说,本次检查将督促二类医疗器械的经营者立即备案,并按照分类治理原则,指导符合条件的及时申请备案,对不符合条件违规销售的限期改正,对不符合条件且拒不整改的将向社会公告未备案单位和产品名称,并处1万元以下罚款。

　　据了解,2005年7月,国家已经放开部分第二类医疗器械的经营许可权,包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅共计7类13种产品。

　　魏世银提醒,市民在购买避孕套等二类医疗器械时,一定要先看商家有无《第二类医疗器械经营备案凭证》,若发现未经备案擅自销售的,可拨打电话12331举报。返回大众网首页>>

新民晚报官方微信
微信号：xmwb1929
有用、有益、有趣

新民网事由新民网出品
微信号：xinminwangshi
突发事、新鲜事、有趣事
感人事、烦心事等你来爆料！
扫一扫，，关注有礼！

侬好上海由新民网出品
微信号：helloshanghai2013
吃喝玩乐、上海故事、同城活动
每天热爱上海多一点
加入小侬家族就对啦！