宝应局深入推进医疗器械“五整治”专项整治行动

宝应局深入推进医疗器械“五整治”专项整治行动

扬州市食品药品监督管理局　　　　2014年06月13日

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今年3月，宝应县正式启动医疗器械“五整治”专项整治行动，通过四措并举确保行动取得成效。一是组织有力，行动迅速。3月28日，组织召开了全县医疗器械“五整治”专项行动动员会议，制定实施方案，成立领导小组，明确监管责任，落实工作职责。同时，组织企业对照《实施方案》，开展自查自纠，做到边查边改。二是注重社会宣传，引导社会共治。4月11日，县电视台新闻栏目对全县开展医疗器械“五整治”专项行动进行报道，引导公众参与行动，普及用械安全知识。及时通过局门户网站、《宝应日讯》等媒介及时宣传报道整治进展情况，宣传整治的目的和重大意义。目前共上报各类信息11篇，其中市局网站录用信息2篇，县局网站录用信息9篇，宝应日讯专刊一期。三是突出整治重点，，查处典型案例。以违规生产行为、非法经营行为、夸大宣传行为和使用无证产品行为等重点行为，以一次性无菌产品，装饰性彩色平光隐形眼镜，助听器，贴敷类、物理治疗类医疗器械，体外诊断试剂等重点产品，以环氧乙烷灭菌、冷链运输、免费体验、委托生产、出厂检验等重点环节，注重专项行动与日常监管相结合，查处典型案例，保持打击力度，巩固整治成效。开展专项行动以来，已检查40家医疗器械生产、经营和使用单位，出动执法人员90多人次。目前，已发现3个涉嫌违法违规案件，正移交稽查进一步核查。其中，某医院采购的一次性使用无菌导尿管已涉嫌非法渠道购进，正在立案查处。四是加强部门配合，构建长效机制。加强与公安、卫生计生、工商等部门的配合协作，增强整治威慑力。推动建立“黑名单”制度，对违法违规企业进行曝光，增加企业失信成本。结合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，总结经验、完善制度、创新手段、提升能力，构建新形势下医疗器械全程监管的长效机制。