2015年医疗器械产业发展及建设

2015-11-05 23:31 | 来源: | 浏览：次

2015年医疗器械产业发展及建设

2015年11月05日05:27中国报告大厅() 字号：T|T

主题词：医疗器械

　　医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程

　　我国各地医疗器械产业发展很不均衡，全国共有1万5千多生产企业，主要集中在珠江三角洲、长江三角洲及北京、上海、广州等一线城市，不同企业之间技术发展水平差距较大。

　　由于医疗器械产品结构组成复杂，种类繁多，加之不同企业注册申报人员文化背景差异较大，对产品的理解也不尽相同，在许多技术要求，如产品技术要求的选择，技术参数类型的选取，产品适用范围和禁忌症的描述，临床评价方法的把握等方面都存在不一致现象，甚至对于同一产品，申请人提供的资料也是千差万别，上述种种原因导致注册申报资料的质量参差不齐，给审评审批带来一定难度，导致上市准入效率较低，产业发展也随之受到一定的影响。

　　该目录涵盖了不同国家/地区法规层面上的注册申报要求，在技术层面上也列出了非常详尽的具体要求，尤其是非临床研究资料方面，基本上涉及到了产品技术性能的各个方面。与以往的同类规范性技术文件相比，该目录可操作性更强，更实用，若实施，对于国内注册申报资料质量水平的提高会有非常明显的促进作用，对于上市准入效率的提高和国内产业的发展也会有积极的推动作用。

　　国内生产厂家通过目录，可获得国外监管机构要求的第一手资料，有利于民族产品在境外的上市和销售。同样，国外生产厂家通过该目录要求，在很大程度上能加深对中国注册申报要求的理解，进一步缩小文化差异，加快产品在中国的上市进程。因此，目录对于国际贸易一体化进程有积极的推动作用。

　　医疗器械审评审批机制改革

　　医疗器械事关公众健康和生命安全，产品结构组成复杂，涉及大量不同的学科领域，因此，其审评审批是高技术含量的特殊行政行为，而不是简单的针对资料完整性的行政审核。

　　在现行的审评审批机制下，工作人员需要审阅包括材料学、工程学、生物学、医学等不同领域的专业技术资料，而现实情况是每个人学术背景不可能涵盖所有的领域，对产品的理解难免有所不同，审评审批的难度可想而知，故而审评尺度和效率一直是审评审批机制改革的重心所在。

　　目录将申报资料划分为界限相对清晰的6个章节，每个章节都有较强的针对性，功能性也相对完整。这种划分方式对于优化审评审批资源配置，开展分类或分段的审评审批机制改革有着积极的推动意义。

　　譬如对于监管相关文件章节，本部分内容主要涉及到证明和声明性文件完整性及合规性的判定，基本上不涉及技术性内容，所以大部分在受理环节和审批环节就可以把握，没必要进入技术审评程序。

　　在技术审评环节，对于有医学背景的工作人员而言，可专注于临床研究资料章节内容的审评；对于有工程背景的工作人员而言，可专注于非临床研究资料内容的审评；对于有质量体系管理经验的工作人员而言，可专注于质量体系章节的审评。

　　类似的安排和设置一方面可以统一审评尺度，另一方面对于发挥工作人员专业优势，提高效率，也有良好的促进作用。医疗器械的市场准入，不是单一对研发成果的认可，而是对申请人能保证市场获得持续合格产品的认可。

　　从某种意义上来讲，生产厂家提供的注册申报资料，不但要证明产品的安全和有效性，还要证明其具有持续提供质量稳定、一致，符合安全和有效性基本要求的产品的能力。

　　目录第6个章节就对质量管理体系，尤其是针对所申报产品的质量管理体系提出了详细的要求，这改变了目前把对产品的管理和生产企业的管理分割开来的设置，把医疗器械监管注册和生产环节紧密的衔接在一起，从而使质量管理环节的审核也有了更强的针对性。

　　医疗器械监管信息化建设

　　现行注册申报资料的提交以纸质文档为主，除审评人员能看到全部注册申报资料外，其他环节监管人员获取信息的渠道有限，仅能得到产品注册证页面负载的少量信息。

　　由于许多涉及产品安全性和有效性的技术信息得不到及时的传递，使得后期监管环节缺乏充分#有效的技术信息，由此导致了医疗器械全生命周期监管的割裂。

　　另外，当前一、二类产品的审评审批由地方各省局负责，，由于各省级技术审评部门缺少统一的交流沟通平台，相对独立，导致地区间审评审批尺度有一定差异，由此可见，医疗器械监管信息化建设是当前亟需解决的问题。

　　RPS项目致力于注册申报资料电子化和信息格式标准化研究，通过申报软件系统，生产厂家将产品整个生命周期信息，包括生产管理信息和已上市国家/地区产品的监测信息以电子数据的格式提交监管部门，使后者能以数据库的形式进行访问和管理。

　　这种数据库的管理方式可有效加速产品信息在不同部门之间的传递，缓解当前存在的信息孤岛现象，在一定程度上弥补医疗器械全生命周期监管过程中的薄弱环节，实现医疗器械的全方位无缝隙管理。

　　该项目还将推动不同监管部门间数据库的对接和共享，地方监管部门可通过该软件系统建立与国家数据库对接的省级数据库，实现国家与地区之间的信息共享，推动医疗器械监管工作的全面提升。

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