医疗器械监管实施新条例 无证销售美瞳罚5万

　　夏天到来让不少女士抛弃框架眼镜，选择美瞳等隐形眼镜来扮靓自己。但爱美的女士们是否知晓，号称严格程度“史无前例”的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《新条例》)已于本月开始实施，美瞳等隐形眼镜由于要直接植入人体，已列入高风险的三类医疗器械管理范围，出售隐形眼镜的商家都必须取得《医疗器械经营许可证》，消费者购买隐形眼镜产品时最好到正规眼镜店购买，并确认所购产品包装上有无“国药监械(准)字”。

　　《新条例》减掉7项事前许可

　　昨日，记者从区食药监局了解到，《新条例》减掉了7项许可，包括将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。

　　不过投资者们要是认为《新条例》出台意味着对企业松绑就大错特错了，国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛表示，《新条例》的出台，并不意味着降低门槛，也不意味着放松监管，相反对医疗器械的监管从过去的重注册转向重过程监管。

　　区食药监局有关负责人告诉记者，按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。按照国家食品药品监督管理总局的说法，这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。

　　《新条例》更强化日常监管

　　据悉，《新条例》的出台，加大生产经营企业在产品方面的控制责任，比如生产企业应当建立医疗器械管理体系，同时要保证整个体系的有效运转，要定期向监管部门提交自查报告，使整个体系能够在动态当中反映它的管理水平。

　　“《新条例》还要求经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并保存查验记录。”区食药监局有关负责人介绍，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务，比过去相比进步许多。

　　而且，《新条例》的出台还强化了日常监管，，加强对备案事项的监督检查，明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。“对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。”区食药监局有关负责人介绍。

　　据统计，目前顺德共有医疗器械生产企业43家，经营企业176家，使用单位包括顺德各级医院、卫生站，医疗器械是否安全和每个市民切身利益都密切相关。今年区食药监局在医疗器械领域开展“五整治”专项行动，重点打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，截至目前共出动执法人员5080余人次，检查医疗器械生产企业、经营及使用单位142家，查处较大案件1件，对59家单位发出警告责令整改，收缴无证制氧机、助听器、血糖仪等产品一批。

　　《新条例》加大处罚力度

　　作为《新条例》的一大亮点，如今处罚得到了细化，可操作性得到增强。对应各章所设定的义务，《新条例》对法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。

　　处罚力度也得到调整，区食药监局负责人解释，《新条例》增加了一些处罚种类，可以说加大了对违法行为的查处力度。比如对未经许可，擅自生产经营医疗器械的，规定最高罚款可以为货值金额的20倍。

　　政策解读

　　《新条例》出台已将近一月，但不少企业仍对《新条例》存在疑问，对此区食药监局针对产品注册管理、生产经营管理、违法行为查处三方面对企业进行解惑。

　　●关于产品注册管理

　　在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。

　　●关于生产经营管理

　　在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。

　　●关于违法行为查处

　　医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。

　　区食品药品监督管理局有关负责人还表示，顺德现在暂行按照国家局第23号公告开展工作，下一步则按国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件以及省局相关要求调整工作计划。

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　　美瞳列入最高风险医疗器械

　　从今年6月1日起，号称严格程度“史无前例”的《新条例》开始实施，将美瞳等隐形眼镜作为重点监管对象，要求企业持证销售。商家如果没有《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜，一经发现，处罚5万元起步。

　　当前国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类则是具有较高风险。隐形眼镜由于要直接植入人体，已经在2012年被纳入医疗器械的管理范围，属于高风险的三类医疗器械管理范围。出售隐形眼镜的商家，不论是眼镜店还是小商品批发城、化妆品店等，都必须取得《医疗器械经营许可证》。

　　“一些企业没有取得相关医疗器械注册证书及相应生产、经营资质证书，给隐形眼镜‘换’上一身外文包装后就放到市场上销售，给消费者的身体健康带来很大的安全隐患。”区市监局(区食药监局)负责人表示，通过正规渠道进口的隐形眼镜产品，外包装上要有中文说明、医疗器械注册证标识和相应的规格型号。“消费者在购买隐形眼镜产品时最好到正规眼镜店购买，并确认所购产品已获得医疗器械注册证书，具体方法是查验产品医疗器械注册文号，即查看包装上有没有‘国药监械(准)字’。”