李沧区食药监局“三结合”加强无菌和植入类医疗器械监管

一次性使用无菌和植入类医疗器械产品质量直接关系病人生命安危,为进一步加强此类高风险产品的质量监管,从源头上把好产品质量关，李沧区食药监局开展了一次性使用无菌和植入类医疗器械产品市场专项检查，共检查经营和使用单位212家次，复查45家次，查处违法违规单位6家，责令整改4家。

一是痕迹化监管与拉网式检查相结合，严格执法。以植入材料、人工器官、介入器材和一次性使用无菌医疗器械为重点品种开展拉网式检查,重点检查单位购销渠道是否合法、是否建立执行进货查验记录和销售记录制度、是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息记载到病历等相关记录中等，确保产品的购销渠道痕迹化、可追溯。

二是宣传教育与规范查处相结合，注重实效。组织“送法上门”活动，执法人员在检查中积极宣传新修订《医疗器械监督管理条例》等法律法规，提高从业人员的法律意识，对检查中违法情节轻微的，以教育规范为主，引导经营企业合法经营，，医疗机构依法使用。

三是调查摸底与健全企业档案相结合，形成长效。配合检查工作，全面调研摸底，充分了解和掌握辖区内经营高风险医疗器械产品单位的基本情况，完善信用体系监管档案，逐步形成医疗器械市场监管的长效机制。

从检查情况看，我区大部分经营、使用单位都能按照有关法律法规规定，严格执行相关的各项管理制度，同时也发现存在一些问题：一是提供的个别生产、经营企业相关资质材料已超过有效期未及时索要新证件。二是个别企业对员工新修订法律法规的培训还有待加强。

（责任编辑：鲁峰）