金乡县食药监局三明确规范高风险医疗器械使用环节秩序

山东卫生新闻网讯 为进一步规范医疗器械使用秩序，切实加强高风险医疗器械使用环节监管力度，，保障人民群众用械安全，结合医疗器械“五整治”专项行动，金乡县食药监局对全县一级以上医疗机构进行高风险医疗器械使用环节的专项检查。

一是明确重点检查对象。此次检查重点对象为：一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等，重点对上述医疗器械的购进、验收环节的监督检查，切实督促医疗器械使用单位落实索证索票和进货验收制度。

二是明确重点检查内容。此次以医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收等为重点检查内容。杜绝医疗器械使用单位从不具备经营资格的企业中购入违法医疗器械的行为，净化医疗器械使用环境。

三是明确主要责任人制度。明确以医疗机构药库主任为医疗器械使用风险第一责任人，分别与其签订责任书，增强其购进、验收医疗器械的危机意识，从使用源头上杜绝不合格的医疗器械流入我县市场。

此次检查，共检查医疗器械使用单位20家次，出动执法人员105人次，查处违法违规单位6家，下达整改通知书8份，签订医疗器械风险责任书20份。

(责任编辑：鲁峰)