医疗器械质量公告曝光84批次不合格产品

中研网讯：

　　为加强监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。近日，国家医疗器械质量发布2014年第3期国家医疗器械质量公告，共曝光84批次不合格产品。

　　通过抽检，在光学治疗科技有限公司生产的一批次高能窄谱光动力治疗仪被检出正常工作温度下电介质强度、正常使用时的稳定性、与供电网的分断项目不合格，标示郑州迪生仪器仪表有限公司生产的一批次婴儿蓝光治疗仪被检出识别、标记和文件-设备或设备部件的外部标记-分类项目不合格。

　　在二氧化碳激光治疗机产品抽检中，有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定。标示天津市雷意激光技术有限公司生产的一批次二氧化碳激光治疗仪被检出控制器件和仪表的准确性、波长项目不合格，标示长春市迪美光电技术有限责任公司生产的一批次二氧化碳激光治疗机被检出指示灯和按钮、控制器件和仪表的准确性项目不合格，标示上海市激光技术研究所生产的一批次二氧化碳激光治疗机被检出输入功率、脉冲宽度、重复频率项目不合格。

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　　此外，在体表式红外体温计产品抽查检验中，，有7批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；（HCG）测定试纸（胶体金法）北京青元盛康生物医药科技有限公司北京青元盛康生物医药科技有限公司QY-HCG-C卡2013-04-01北京市食品药品监督管理局黑龙江省食品药品检验检测所特异性55妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)临夏市福元药业有限责任公司南通市伊士生物技术有限责任公司卡型：1人份/袋1301020102甘肃省食品药品监督管理局黑龙江省食品药品检验检测所阴性标准品符合率56早早孕检测试卡四川久泰医药贸易有限公司浙江艾特生物药业有限公司1人份/袋20130502四川省食品药品监督管理局黑龙江省食品药品检验检测所特异性57早早孕检测试纸四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司南通市伊士生物技术有限责任公司1人份/盒1308120101四川省食品药品监督管理局黑龙江省食品药品检验检测所阴性标准品符合率58早早孕快速检测试纸哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店北京中硕博奥生物技术有限公司型号：CBG-25K规格：1条装生产日期：2013.04.02批号：30402黑龙江省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所特异性59人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）哈尔滨天润医疗设备有限公司青岛海诺生物工程有限公司100人份/盒（条型）生产日期：20130403批号：130401黑龙江省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所1.最低检测限

　　2.特异性

　　3.重复性60早早孕快速检测试条哈尔滨市南岗区兴宇保健品商店浙江艾特生物药业有限公司条型生产日期：20130319批号：20130347黑龙江省食品药品监督管理局北京市医疗器械检验所特异性61超声多普勒胎儿心率仪秦皇岛市康泰医学系统有限公司秦皇岛市康泰医学系统有限公司BabySoundBFD1308100419河北省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所1.输出超声功率

　　2.超声换能器敏感元件的有效面积

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　　2.设备或设备部件的外部标记65非接触式电子体温计北京天天好大药房有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178生产日期：2013.09.06产品编号：C00130522172C00130521038北京市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记66非接触式电子体温计内蒙古九州通医药有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178编号：C00130450275C00130450276内蒙古自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记67非接触式电子体温计江西黄庆仁栈华氏大药房有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-178生产日期：20130621产品编号：C00130438950C00130438948江西省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记68非接触式电子体温计贵州贤隆贸易有限公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-182生产日期：20130917产品编号：C00130519120C00130519118贵州省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记69非接触式电子体温计广西钦州市卫贸发展公司广州市番禺金鑫宝电子有限公司JXB-183日期：20130923编号：C00130800447C00130800460广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所设备或设备部件的外部标记70智能红外测温仪河北昌昊医疗器械有限公司郑州优德实业股份有限公司YD-WT2201304253671201304253654河北省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设备或设备部件的外部标记

　　2.最大允许误差71台式低速离心机宁波联合医疗器械化试玻仪有限公司上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂80-2111101浙江省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心电源72台式低速离心机日照海众医用科技有限公司上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂80-2130101山东省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心电源73医用离心机湖南凯达科学仪器有限公司湖南凯达科学仪器有限公司KL02A生产日期：20131107批号：K0102A-0010湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源74高速离心机大龙兴创实验仪器（北京）有限公司大龙兴创实验仪器（北京）有限公司DM1424LM3B000000北京市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所电源75台式低速离心机长沙维尔康湘鹰离心机有限公司长沙维尔康湘鹰离心机有限公司TD4Z-WS生产日期：20131108

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