新版《医疗器械监督管理条例》提高监管有效性

滨州传媒网-鲁北晚报讯 自2014年6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例的修改以分类管理为基础，突出监管的科学性，并确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度。同时，减少了事前审批许可，加强“事中”“事后”监管，提高了监管的有效性。

在新条例中，先注册、后许可，产品注册和生产许可分离，完善分类管理以及加大生产经营企业和使用单位责任等内容，实现了流程再造，避免低水平重复建设，这些新内容也成为了各界关注焦点。

>>>完善分类管理，强化医疗器械全程监管

据介绍，新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。

新《条例》按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，较比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。

那么，评价医疗器械风险程度应考虑哪些因素？市食品药品监督管理局工作人员介绍说，其中包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等，在考量基础上进行综合评价，在此基础上确定适合的管理类别。

“完善分类管理制度，这项原则作为基本原则贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面，我们实行宽严有别，重点监管高风险产品。”市食品药品监督管理局工作人员说。

>>>医疗器械效用

主要通过物理方式获得

一说起医疗器械，很多市民可能首先想到的是医院里各种专业检测设备、治疗设备，觉得离日常生活比较远。其实，爱美女士配戴的“美瞳”、老年人使用的治疗仪等，都属于医疗器械的范畴，与市民生活也是息息相关。

市食品药品监督管理局工作人员告诉记者，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。同时，医疗器械产品具有功能单一性、技术密集性和使用局限性的特点。

>>>先注册后许可，鼓励医疗器械产品创新

据介绍，该《条例》分医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任等八章内容。

“新修订后的《医疗器械监督管理条例》有哪些新亮点？”记者问。

“在新条例中，先注册、后许可是其中一大亮点内容。”市食品药品监督管理局工作人员介绍，先注册、后许可，实现了流程再造，也就是由原来的“先许可、后注册”，变为“先注册、后许可”。这一改变有利于促进研发，鼓励创新，推动科技进步。也意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将大量投资消耗在厂房建设上，将有效解决厂房设备长期闲置，等待产品注册的问题。

>>>新条例减少行政许可，加大生产经营企业和使用单位责任

据介绍，条例修订的主要内容包括，完善分类管理制度、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单的责任等相关内容。

记者了解到，在原有的条例中，有16项行政许可，而这次修改条例不但没有新增，而且减掉了7项许可，现在只剩下9项许可。同时，加大医疗器械生产经营企业和使用单位在产品质量方面的控制责任，生产企业应当建立质量管理体系，并保证其有效运转；经营企业和使用单位应该建立进货查验及销售记录制度，明确了使用单位的医疗器械管理义务。

此外，新条例强化监管部门的日常监管职责，规范延续注册、抽检等监管行为，增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度，充实了监管手段。而在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，避免了执法空白，加大了处罚力度。

>>>自6月1日起，实施新版《医疗器械监督管理条例》

在2000年，国务院颁布并实施了《医疗器械监督管理条例》，对保障医疗器械的安全有效起到了重要作用。然而，14年间，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化，小到棉球、压舌板，大到核磁共振，不能一刀切，必须实行分类管理。

而在医疗器械产业发展上也存在现实问题，从市场上借力不够，进口比重大、价格高，高端产品70%以上靠进口，加大了医疗成本，引进、消化、吸收、创新需进一步增强。同时，主体责任不明确、制度衔接不合理、过程监管不到位、法律责任不明确，也是不得不面对的问题。

因此，为保障医疗器械更加安全、有效，强化医疗器械全程监管，于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过了《医疗器械监督管理条例》，并于2014年6月1日起实施。新修订《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。

□记者穆晓娜

通讯员王学