两会热议：多途径解决审评积压

    【慧聪制药工业网】制药人均对药品审评的效率和速度反应强烈。加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点。如何解决现阶段药品审评审批慢问题，两会代表提出了很多建议，药品审评审批改革意见不日也将出台，这对药企将是一个特大利好消息。

    “两会”代表委员建言国家出台鼓励创新措施。

    加快药品审评审批仍然是今年全国“两会”热议的焦点，很多代表、委员借鉴其他国家的经验，并结合我国的国情，提出借助社会力量、简化流程等方式解决药品审评积压问题。

    对此，与会有关领导表示，药品审评审批改革意见不日将出台，其中重要的一点是解决药品审评积压有了时间表。目标设立为3年，第一消化存量;第二平衡增量;第三按时限完成。不仅要加快我国的药品审评审批速度，还要力保每一个审出去的药品安全有效。

    多途径解决积压

    全国政协委员、中国工程院院士张伯礼表示，2012年的全国“两会”上，大多数代表、委员提出解决药品审评过慢的法宝是“多给钱”和“加编制”。他认为，除了这两招外，还可以用第三方独立评估的方法，让政府来购买服务以解决审评通道单一的问题。

    他指出，现在国家在药品审评的过程中，在技术审评环节相关部门也会邀请专家来评，然后由药监部门最后把关审核，实际上也体现了第三方在药品审评中的作用。因此，从这一点上来看，药品审评审批完全可以采取第三方购买服务的方式。

    另外，全国人大代表、安科生物董事长宋礼华呼吁在药品审评、审批中，国家可以考虑把部分权力下放至省级层面，这样不仅可以进一步减少药审机构的工作量，对地方医药产业发展也有极大的好处。所以权力下放试点范围也应该进一步扩大。

    全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强希望尽快出台非处方药简化处置评审办法。他认为，非处方药评审应该区别于处方药，特别是对非处方药改剂型补充注册审批一律从严会导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药品的创新发展和市场竞争。

    据了解，多数发达国家对非处方药采取与处方药有区别的注册评审政策。美国FDA专设非处方药评审处，对非处方药采取专门管理，对处方中的辅料等成分可以由企业决定。欧洲对非处方药品味剂着色剂替换都是根据一定的技术要求由企业掌握的。

    胡季强建议，将部分安全有效的非处方药和部分审评流程下放到具备条件的省级区域评审机构评审，在审评机构中设非处方药审评部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。

    同时，宋礼华还建议，改革药审收费标准，美国FDA对于NDA(新药生产上市申请)的申报费用大约200万美元，而中国药品审评机构同等情况的收费不到20万元人民币，“我们应该让药审机构有足够的经费去购买社会服务，多渠道解决药审人员和资源配置不足的问题。”

    还需各方运力

    与会代表、委员表示，整个社会的药品水平在大踏步提高，但与发达国家比还有差距。所以在即将出台的药品审评审批改革意见中，我国所采取的一系列措施都是围绕如何做“好药”来定的，包括如何鼓励创新、怎么扶持、怎么加快创新、怎么给予帮助等措施。

    全国人大代表陆春云在会上表示，目前国家正在修订《药品管理法》，他建议利用此次修法的机会，进一步完善药品法律法规和管理制度的顶层设计，同时对药品定价机制进行相应的配套调整，全力推动医药产业可持续发展。

    “建议以鼓励创新、注重研发、提高质量为原则，集中优势资源和精力加快新产品的审评速度。”

    陆春云说，鼓励企业生产疗效显著、有明确市场需求的产品，对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制，对已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品进行清理，全力避免审评资源的浪费。

    陆春云强调，应明确企业的主体责任，企业是品种的申报主体，也是产品的生产主体，应该对产品研发、技术、生产质量负主要责任。在明确企业主要责任的情况下，有些申报环节可以采用备案制，“今后抓就是抓企业负责人。”

    “企业和政府要共同转变观念，提升理念，对药品要有敬畏感。”全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军说。

    张伯礼表示，药品审评的现实问题是，我们的审评人员太少，申报的量太大。据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，但国家食品药品监督管理总局药品审评中心在编人员仅有120名。

    据了解，从去年开始药品审评中心已经开始扩大招聘，，准备采取花钱买服务的方式增加审评力量，目标是用3年时间解决积压，3年以后可以实现动态审评。

    “当前制约我国医药创新最大的瓶颈一是药品审评审批、二是招标采购、三是医保支付。”全国人大代表丁列明说。据农工党中央调研情况，目前国内新药在市场转化方面仍存在三个掣肘：一是难以进入国家医保目录;二是药物遴选制度限制了新药临床推广;三是临床推广难。目前，在我国三甲医院，以创新药物为主的合资、外资药占据近50%的份额，而国产新药的销售额不到5%。这些高价的合资、外资药品既增加了老百姓的经济负担，也增加了政府的财政支出。

    “缺乏对创新药物的鼓励机制，我们国家的创新药只占到医保的20%，而发达国家占到50%，使制药企业研发创新药受到更大的影响。”全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤说，国家医保目录已有数年没有修改，地方报销药品的范围有所扩充，但我国的药品医保目录和国际平均水平相比差距较大。

    “我国创新药要走向国际市场，必须在国内市场生存下来;要发展我国医药行业，必须大力扶持我国具有自主研发能力、具有创新意识的企业。”有代表认为。

    另外，也有与会专家指出，目前各大企业提交的药品申报材料水平差异较大，大量水平不高的申报占用了审评资源。建议药审中心能够提升受理门槛，比如建立规范的申报格式、采取药品审批和辅料包材关联审批模式等，避免重复性的申报出现，以提高工作效率。

    有消息透露，药品审评机构还将进一步加强信息公开和沟通交流，接受监督，促进审评效率和质量提升。2012年，药品审评机构已经公开了生物制品审评计划等，通过“申请人之窗”向申请人公开审评结论和不批准品种的审评报告，接受申请人对审评结论的申诉。

责任编辑：白颖倩