推进药品审批改革 突破药物创新瓶颈

　　本报记者 郭涛报道

　　今年7月22日、7月31日，国家食品药品监督管理总局相继出台《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见公告》；8月18日，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》；9月21日，工信部召开医药工业“十三五”规划编制工作座谈会，商讨促进行业的健康发展，实现中国从制药大国向制药强国的转变……

　　一系列医药领域的新动作，将对促进中国医药(600056,股吧)产业结构调整和转型升级带来怎样的机遇和挑战？将对医药企业和药研机构提高竞争力带来怎样的动力与压力？

　　近日，由中国医药企业发展促进会、中国医药科技成果转化中心、中国国际技术转移中心、英国国家医学研究院科技部（MRCT）举办的2015药品审评审批制度改革与药物创新国际化合作研讨会就上述问题展开热议。

　　亟需打造药物创新生态环境

　　“国内药物研发的困境已凸显。”亚宝药业(600351,股吧)研究院院长王鹏表示，首先，中药新药审批难，批准率低，申报受理数量逐年减少，这与研发周期长、政策不明朗和审评通过率低等有关。其次，化学仿制药注册申报排队走得太慢。再次，化学仿制药注册申报数量巨大，，而审批数量很小。

　　此外，王鹏还表示，国内外传统创新药研发模式存在明显的瓶颈。一方面，全球创新药研发投入高、周期长，而成功率低。2014 年，全球排名前十位的制药企业研发投入分别在 45亿－103亿美元，而当年获批的平均新药数不到4 个。另一方面，国内创新药多数是老靶点的me－too药物，创新能力不足。2015年1月，在新药创制重大专项拟推荐优先审评药物13个品种中有9个为me－too品种。一些替尼类和列汀类靶点为过去的热门靶点，在国外已属于老靶点，但国内仍有相当部分企业开发这种老靶点创新药。

　　创新型药企应加速国际化合作

　　“我国药物创新需要更加开阔的国际视野和开放的理念。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，创新医药研发国际科技合作的模式，是提升中国医药企业创新能力的捷径，也是推进我国医药产业转型升级的关键所在。近年来，该中心一直力图打造全国生物医药（创新药物、医疗器械）国际科技合作的“加速器”。一方面，拓宽多方参与的专业化、可持续发展的项目合作渠道，实现高效的项目集成，进而通过对项目评估、筛选，完成后期项目合作的商业谈判和引进；另一方面，对经过评估并成功引进的项目，整合、利用国内的创新资源，以项目为载体组建各个项目公司，并组织完成项目后续研发和申报， 直至项目培育和孵化以达到国内医药企业可受让的成熟标准。

　　“政策的变化将导致行业的"阵痛"，甚至重新洗牌，对行业整体的发展、质量的提升也是一次契机。”广州博济医药(300404,股吧)总经理王廷春表示，医药研发合同外包服务机构在新形势、新政策下应积极搭建各类研发公共服务平台，建设医药产业园区，通过孵化器和创新基金等提供全方位服务。此外，要重视国际化，例如成立国际业务部，引进国外高端人才，开设海外办事机构等，努力开展国际多中心临床试验。

　　“未来，治疗药物、医疗器械、体外诊断试剂、第三类医疗技术及其他热点均为国际化合作的可能领域。”江西济民可信集团技术总监黄从海表示，医药企业在国际化合作中可重点向上述领域发力。

（责任编辑：HN666）