陕西对药品生产企业试行质量信用等级分类

医药网6月16日讯　为推进药品生产企业诚信体系建设,省食品药品监督管理局日前印发了《陕西省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法(试行)》,《办法》提出对药品生产企业试行质量信用等级分类管理。

　　《办法》中明确提出,对全省药品生产企业质量进行信用等级划分,以A、B、C、D四级分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。其中,质量信用级别评定为A级的企业,要符合通过药品 GMP 认证;三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被行政处罚等;B级的企业要符合通过药品GMP认证,两年内无质量事故等。而对企业在各类检查中发现的缺陷未在规定时限内予以改正、近两年内发生质量事故或因质量因素产品被责令召回,有违法违规生产行为被处罚的,因实施同一违法行为被连续警告两次以上等行为的质量信用级别评定为C级;对在各类检查中发现严重缺陷项的、发生重大药品质量事故、进入药品安全“黑名单”、拒绝阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查及因违反 药品 监督管理法律、 法规 构成犯罪的 企业 则评定D级。

《办法》规定,企业质量信用等级采用动态认定,每年评定一次。监管部门将根据信用等级对药品生产企业实施分类监管。