显著改善肺功能！诺华哮喘复方吸入剂2期临床结果积极

5月22日，诺华公布了旗下复方疗法IND/GLY/MF（QVM149）治疗哮喘患者的2期临床研究数据，两项研究结果均显示出，QVM149治疗效果优于对照组沙美特罗/丙酸氟替卡松（标准疗法）和安慰剂，显著改善哮喘患者的肺功能。

QVM149是由双重支气管扩张剂（长效β受体激动剂茚达特罗和长效毒蕈碱受体拮抗剂格隆溴铵）以及中高剂量的糖皮质激素莫米松组成的固定剂量复方制剂，经由吸入装置Breezhaler给药。

在CQVM149B2208研究中，每日一次两种剂量的QVM149（150/50/160 Mug，高剂量ICS；150/50/80 Mug，中等剂量ICS）与每日两次沙美特罗/丙酸氟替卡松(50/500 Mμg，高剂量ICS)相比，FEV1峰值（1秒内用力呼气量）均显著改善，平均差值分别为172ml（95%CI：137，208）和159ml（95%CI：123，195），（p<0.001），研究达到主要终点。

此外，与每日两次50/500 Mug沙美特罗/丙酸氟替卡松相比，高、中剂量QVM149同样达到了次要终点，即FEV1AUC（FEV1曲线下面积）在FEV1AUC5min-1h与FEV1AUC5min-23h45min时间间隔内均有显著的改善（p<0.001）。

德国肺研究中心的Henrik Watz表示：“这些结果表明，这种由双重支气管扩张和吸入用糖皮质激素组成的新的治疗组合，可以在既定疗法之上为哮喘患者提供更多肺功能获益。”

在研究CQVM149B2209中，每日一次QVM149在成人哮喘患者24小时给药期间显示了一致和实质性的肺功能改善。这项研究也达到了主要终点，即在14天内证明了无论早晚何时使用QVM149，与安慰剂相比对FEV1具有显著改善，平均差异为610毫升（90%CI：538，681）和615毫升（90%CI：544，687）。

两项研究的安全性数据表明，QVM149具有良好的安全性和耐受性。QVM149组观察到的不良事件与安慰剂（CQVM149B2209）和沙美特罗/丙酸氟替卡松（CQVM149B2208）相当，两项研究在治疗期间均未报告严重不良事件。

目前，3期临床试验正在进行中，诺华将在未来的医学会议上提供更多的数据和分析，并探讨QVM149的临床和监管途径。

诺华呼吸系统开发部负责人Linda Armstrong 表示：“尽管有大量的治疗手段，但仍有超过三分之一哮喘患者的病情无法控制。这些2期研究的结果显示了这种复方组合的治疗进步，如果获得批准，或可能改善症状尚未得到控制的哮喘患者的生活。”（新浪医药编译/David）

参考来源：Novartis phase II data for new inhaled combination treatment (QVM149) demonstrates significant improvements over current standard-of-care inhaled treatment