欧洲放宽医药数据共享条例

欧洲放宽医药数据共享条例

欧洲药品管理局（EMA）近日宣布，将放宽颇具争议的规则草案以开放临床试验数据，便于公共监督。特别是，，该机构表示，出于学术和非商业研究目的，将允许研究人员下载、保存并打印试验数据。之前的草案只允许他们在电脑屏幕上查看数据。

上个月，研究人员和欧盟监察专员猛烈抨击了EMA关于数据共享的政策草案，称其过于有限制性且不切实际。现在，他们对新宣布的政策表示欢迎，但同时警告在定稿中仍存在其他一些有争议的条款。

英国压力集团Sense活动负责人Síle Lane在一份声明中说：“这是一个好的举措。它意味着研究人员能仔细检查、比较和共享临床试验信息。仅允许研究者在屏幕上读取信息是无法开展工作的。”

但欧盟监察专员Emily O’Reilly表示，她并不清楚EMA是否会考虑她的各种担忧并仔细审阅定稿。O’Reilly说：“草案规定，数据访问和使用适用于多种法定情形，但只能在有限的情形下修订重要临床试验信息。”

O’Reilly补充说：“监察专员不解的地方是，EMA为何放弃2012年出台的原始政策草案，并用一个完全不同的草案替代它。”（段歆涔）

《中国科学报》 (2014-06-17 第3版 国际)
 

更多阅读
 

《自然》相关报道（英文）