磐安：多措并举打好新版《医疗器械监督管理条例》实施攻艰战

为保障新版《医疗器械监督管理条例》贯彻实施，切实增强企业学法守法意识，规范医疗器械生产经营行为，磐安县市场监管局采取多举措打好新版条例实施攻艰战。

一是以培训宣传为开路先锋。自去年6月份以来，该局多次派出人员参加医疗器械监管培训，学习条例新规；先后3次开展医疗器械经营使用单位人员业务培训，进行新版条例宣贯，针对新条例修订的条款及加大违法违规惩处力度的内容进行强调，共培训人员200余人，发放资料400余份；10月份结合“安全用药月”活动，对全县19个乡镇逐一开展医疗器械安全宣传，发放宣传资料并接受群众现场咨询；同时还通过QQ群监管平台向药械经营单位发布最新的条例内容，督促药械相关单位规范经营，确保新条例贴近群众，深入人心。

二是以现场检查为主力中军。宣贯开路后，现场检查紧紧跟上，采取业务科室带头，各监管分局（所）、乡镇监督员联合督查的方式，对辖区内33家医疗器械经营企业进行检查，对医疗器械经营单位贯彻落实新版条例情况进行摸底，在检查中进行点对点宣传，面对面讲解，巩固前期宣传成效，不断强化企业第一责任人意识，督促落实新版条例规定，提高医疗器械质量安全管理水平。

三是以信息监管为殿后护卫。根据新条例及《医疗器械经营管理办法》要求，从事第三类医疗器械经营的企业应具有相应的计算机信息管理系统；该县从严监管，在二类以上的经营企业建立计算机信息实时监控管理系统，企业通过系统实时上传数据，监管人员通过局端随时对企业的储存温、湿度情况、进销存情况、药师在线在岗情况进行在线监管。

下一步，，该局还将通过“现场检查、专项检查，飞行检查”等多种方式，深查、细查、严查医疗器械生产经营使用单位；对检查中发现的无证经营、制售假劣医疗器械等违法违规行为将严格按照新条例进行惩处，确保新版条例的贯彻落实和人民群众的用械安全。