食品药品监督管理局召开培训新《条例》工作会议

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条、第三十一条规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可（备案）。国家食品药品监督管理总局在其网站上建立了医疗器械生产经营许可（备案）信息系统，要求从事医疗器械生产经营的企业通过此系统进行网上申报受理许可（备案）。

为此，市食品药品监督管理局医疗器械监管科在局长的指导下，在主管局长的具体安排下，2015年2月末，组织召开了全市医疗器械经营企业许可（备案）工作会议，同时对企业进行了法律法规培训。全市近300家经营企业法定代表人或质量负责人参加了会议。

会议议程主要有以下二个方面：一是播放了《医疗器械生产经营许可（备案）信息系统》视频，进行现场演示，要求企业从即日起，按照视频上播放的程序实行网上申报许可（备案）；二是由局医疗器械监管科工作人员对医疗器械经营企业主要进行了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的培训。

2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》，共八章八十条。本条例自2014年6月1日起施行；《医疗器械经营监督管理办法》共六章六十六条，本办法自2014年10月1日起施行。

此次培训，要求企业负责人或质量负责人认真学习并遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规规定，进一步增强医疗器械安全第一责任人认识，，消除安全隐患；增强社会责任感，切实解决人民群众对医疗器械市场规范的期盼。同时要求企业遵循规则，规范从业行为。医疗器械经营单位负责人必须清醒认识医疗器械市场现状与国家新规定的差距，自查自纠，适应《医疗器械监督管理条例》6月1日实施的要求；加强行业自律，促进我市医疗器械经营行业规范持续发展。