通力协作避免监管“盲区”(1)

去年12月，我市启动了历年来力度最大的食品药品监管体制改革。一年时间过去了，为了适应我市食药监管体制改革的新形势，市食品药品监管局进一步明确市县两级食药监管事权，建立一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，做到职责明确、责权一致、运行高效。

行政许可

充分授权下放审批职能

执业药师注册、医疗器械经营及生产备案等，当事人如申报材料齐全，便可当场办结；药品经营企业（批发）等登记事项、许可事项初审，，初审合格后当天就能转报给省食品药品监管局……市食品药品监管局对每个审批环节充分授权，做到权责一致。凡法律法规规章规定可以由县级以上食品药品监管部门行使审批职能的，市食品药品监管局一律下放到县级局实施，实现工作重心从事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。

■市食品药品监管局负责的行政许可事项

（1）食品生产许可（省食品药品监管局确定下放的部分）；（2）食品委托加工备案；（3）中央厨房餐饮服务许可；（4）保健食品广告审查；（5）麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发；（6）麻醉药品和精神药品邮寄证明核发；（7）第二类精神药品、罂粟壳和医疗用毒性药品定点经营（零售）资格审批（总部在历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区和高新区的药品经营零售连锁）；（8）药品经营零售（连锁）许可（总部在历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区和高新区的）；（9）药品经营零售（连锁）gsp认证的受理和发证；药品经营零售（单体，连锁）gsp认证现场检查的组织实施；（10）药品生产、经营企业及个人无违规证明；（11）第一类医疗器械产品备案；（12）第一类医疗器械生产备案；（13）第一类医疗器械委托生产备案；（14）第二类医疗器械经营备案；（15）第三类医疗器械经营许可；（16）医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案；（17）医疗器械产品出口备案；（18）执业药师注册；（19）市局受理、初审、转报省局审批的事项。

■省食品药品监管局交办、市食品药品监管局负责的行政许可事项

（1）医疗机构制剂再注册；（2）医疗机构制剂注册补充申请；（3）医疗用毒性药品定点经营（批发）资格审批；（4）山东省中标基本药物备案；（5）山东省药品营销人员备案。

■县级食品药品监管局负责的行政许可事项

（1）餐饮服务许可（中央厨房除外）；（2）食品流通许可；（3）药品经营零售（单体）许可；（4）药品经营零售（单体）gsp认证的受理和发证；（5）第二类精神药品、罂粟壳和医疗用毒性药品定点经营（零售）资格审批（总部在章丘市、平阴县、济阳县和商河县的药品经营零售连锁）（6）药品经营零售（连锁）许可（总部在章丘市、平阴县、济阳县和商河县的）；（7）药品生产、经营企业及个人无违规证明；（8）医疗机构药品使用备案。

监督检查

建立以县级为基础的日常监管体制

基层一直是食药监管的“短板”。按照属地管理、分级负责的原则，市食品药品监管局要求建立健全以县级局为基础的日常监管机制，对量大面广、要求反应快捷的日常监管，由县级局行使。同时根据县级局实际监管能力，对重点企业、重点领域、高风险行业、重大活动单位，实施市县两级共同监管。

■市食品药品监管局负责的监督检查事项

（1）全市食品（含食品添加剂）、药品（含药包材）、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营单位（含药品、医疗器械使用单位、医疗机构制剂室）监督检查、抽样检验工作的组织、实施、指导与考核，质量安全专项监督检查，生产、经营、使用各环节及高风险产品的重点检查与抽查；（2）受理食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的有关投诉举报，组织、协调和督办投诉举报事项；（3）指导小食品作坊、小食品店、小餐饮、小摊贩、小饭桌等食品安全监管工作；（4）组织开展药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作；（5）全市重大活动餐饮服务食品安全保障工作监督管理的指导、协调和监督；（6）市级媒体发布的药品、保健食品、医疗器械广告监测和互联网药品、医疗器械交易行为的信息监测；（7）省食品药品监管局和市委、市政府交办的其他工作。

■县级食品药品监管局负责的监督检查事项

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