福建食药监局出台医疗器械生产企业监督管理办法 规范源头监管

原标题：福建食药监局出台医疗器械生产企业监督管理办法 规范源头监管

　　人民网福州3月3日电（谢曦）日前福建省食品药品监督管理局出台了《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》），对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了明确规定。

　　《办法（试行）》结合医疗器械生产监管实际，规定了日常监督检查的重点事项、检查频次、检查要求。

　　《办法（试行）》规定日常监督检查重点是生产企业是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等。特别明确了省市局对高风险四级、三级医疗器械生产企业的监督检查频次，有利于落实责任强化监管。对实施四级监管的医疗器械生产企业，省局每年对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查不少于两次。对实施三级监管的医疗器械生产企业，设区市局每两年对每家企业的全项目检查不少于一次，日常检查不少于两次。《办法（试行）》还规定日常检查可与跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作一并实施，对存在安全隐患较大的重点监管单位，，适当增加日常检查频次，突出检查的针对性和有效性。

　　《办法（试行）》明确了医疗器械生产企业年度质量管理体系运行情况的自查报告，要求每年12月31日前报所在地设区市局，其中四级监管的生产企业应同时向省局提交报告；对企业连续停产一年以上重新恢复生产的问题，《办法（试行）》规定一类、二类医疗器械生产企业应当提前将书面报告报所在地设区市局，三类医疗器械生产企业当提前将书面报告报省局，经食品药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。

　　福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，《办法（试行）》对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回，企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。在全省范围内施行《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》，对于进一步加强医疗器械生产企业监管，落实各级监管责任、提升监管效能具有重要意义。

声明：凡注明为其他媒体来源的信息，均为转载自其他媒体，转载并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。您若对该稿件内容有任何疑问或质疑，请即与东方网联系，本网将迅速给您回应并做处理。
电话：021-962007