北京 监管要“最严” 服务要“最好”

北京 监管要“最严” 服务要“最好”

□ 本报记者 赵宗祥

编者按 近年来，医疗器械市场秩序在悄然发生着变化，过去很多群众反映强烈的问题，现在都有了明显改观，如发布虚假信息行为越来越少；夸大宣传不再猖獗；“美瞳”市场得到根本好转；避孕套、定制式义齿、无菌植入性医疗器械等重点产品安全系数越来越高……

医疗器械市场秩序越来越好，凸显了监管工作的成效。在今年初召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管总局相关部门负责人说：“各地不断创新监管方法和手段，采取分区划片、片区联动，全程溯源、重点防控，飞行检查、交叉检查、跟踪检查等多种监管形式和方法，有效地提升了监管质量和效果，进一步筑牢了保障公众用械安全的前沿防线。”的确，高效的监管一方面有力保障了公众用械安全；另一方面树立了监管部门“有为、有位、有威”的良好形象。由于各地医疗器械监管工作的实际情况不同，探索出的经验亦各不相同，为加强交流，，分享经验，医疗器械版“经验交流”栏目将刊发部分地方的监管经验，以飨读者。

2014年是北京市食品药品监管系统机构改革后全面履职的第一年。一年来，北京市局坚持以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的惩戒、最优质的服务强化医疗器械监管，促进医疗器械产业健康发展，切实保障公众用械安全。

实施最严监管 确保监管成效

北京市局把“严格准入标准”作为医疗器械监管工作的“牛鼻子”来抓。一是严把产品界定分类的“头道关”。医疗器械的分类界定工作是政策性、技术性非常强的一项基础工作，直接影响后续的审批和监管。该局严格按照相关法规要求上报产品界定信息，严格准入的边界、明晰监管的职权。2014年，该局共向国家总局递交分类申请96个，使产品界定分类工作更加明晰、更为科学。二是加快制定和严格执行技术审查指导原则。2014年，北京市局共完成7个产品注册技术审查指导原则，其中有2个产品是受国家总局委托进行的。记者了解到，目前，北京市局已发布的指导原则达41个。在日常审批工作中，北京市局严格执行审查指导原则，定期做注册案卷的内部评查，把好产品上市的“准入关”，杜绝“高类低批”的问题。三是严格实施无菌和植入性医疗器械GMP实施细则。2014年，北京市局组织完成151家相关生产企业通过规范检查，占全市总数的87.8%，完成了年初的预定目标。四是全面落实国家总局发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》的要求，对通告所规定的“新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的”三种生产许可申请，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行现场检查。

在去年开展的医疗器械“五整治”专项行动中，北京市局依法从严整治，确保整治效果。在整治过程中，该局不断统一和细化全市的检查要求和标准，有效开展日常监督检查。该局先后制定发布了11个监督检查指导性文件，务求检查实效，防止检查走过场、打招呼等问题的出现。同时，该局着力推进分级分类监管和风险管理，始终保持对高风险品种、高风险企业监督检查的高频次，切实做到对生产领域的有效控制。该局还把医疗器械“五整治”专项行动作为对新机构履职能力的实战检验，充分发挥市食品药品安全委员会统一领导、组织协调和监督指导的作用，把专项行动纳入对区县政府的考评体系，并与卫生计生、工商、公安等部门建立协作关系，定期通报情况，强化信息共享，实施执法联动。在此基础上，由纪检监察部门开展专项效能监察，确保“五整治”各项重点工作得到贯彻落实。与此同时，该局加大新闻宣传力度，与央视网健康频道合作开设的专栏已于去年4月22日正式上线，主推医疗器械“五整治”工作信息和该局拍摄的“对医疗器械的常见认识误区”等多部flash宣传动画片，宣传医疗器械科普知识。为力求标本兼治，该局积极探索建立长效监管机制，解决监管热点、难点问题，逐步深化“五整治”工作成果，如：以流通渠道为突破口，以现代物流手段为抓手，在医疗器械经营环节启动第三方物流试点，结合产品特性及流通环节风险点，对骨科/齿科植入类、心脏植介入类等5类高风险产品的第三方物流开展试点，通过专业化物流降低高风险医疗器械产品风险；在违法行为整治中，依托市级和16个区县公安机关食品药品案件侦查队伍，建立顺畅的食药监管与刑事司法衔接机制；全面提升第三类经营企业信息化管理水平，实现可追溯监管等。

在日常工作中，北京市局不断完善医疗器械监测体系建设，在各个区县成立了食品药品安全监控中心，发布了《北京市进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设实施方案》，明确了各区县中心所应承担的医疗器械不良事件监测工作职责和任务，深入开展医疗器械不良事件监测工作。同时，北京市局制定了《关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》，明确了人工髋关节等7个品种的重点监测工作方案，并已完成对全市二级以上医疗机构使用情况的问卷调查和统计。北京市局还积极探索监测新模式，建立医疗器械监测哨点。据记者了解，目前，北京市局通过调研，已经形成了医疗器械不良事件哨点监测调研报告、医疗器械哨点监测工作指导意见和哨点监测工作技术指南，并在3家医院率先建立第一批哨点监测试点单位。

精简办事流程 提供优质服务

为方便行政相对人办事，北京市局按照“保证审批质量、精简办事流程、服务产业发展”的原则，对原13个医疗器械产品注册程序进行优化和调整，其中合并和减少各1个、简化优化12个。据北京市局相关负责人介绍，优化审批程序后，公共服务更加高效、便捷了，受到了行政相对人的一致好评。主要体现在：一是减少环节，缩短办事路径。对已发布注册技术审评规范的二类产品首次注册、延续注册合并行政审查环节，将审批流程由7个环节减少至5个环节。二是合并办理，减少审批流程。对部分变更和延续申请进行合并办理；注册现场核查工作与生产许可证的检查工作合并办理。三是实现“批处理”，大大提高了办事效能。对于同一企业多个注册证申请如企业名称变更、注册地址变更等情形的登记事项变更，可以合并为一个申请项目进行受理、审查，从而既减少了申报资料的重复提交，不仅方便了行政相对人，而且节省了审批资源。同时，针对北京是特大型城市和特殊地理位置的特点，北京市局重新优化了经营企业的准入要求，简化了经营企业许可、备案办理等程序。

为促进北京医疗器械产业健康发展，北京市局积极推动北京生物医药创新促进平台、医疗器械研发创新技术服务平台建设和中关村开放实验室的运作，积极搭建产、学、研技术交流与成果转化产业政策平台，2014年，该局共为138家企业提供技术攻关、新产品研发测试验证、产品标准和临床试验指导等服务，为企业创新成果转化提供技术指导和政策服务。

为优化服务质量，提供最好的行政指导服务，北京市局制定了《北京市食品药品行政指导实施意见》，通过行政辅导、行政提示、行政告诫、行政建议、行政约谈等非强制性行政措施，主动为行政相对人提供指导服务，为医疗器械企业松绑助力。同时，借力社会第三方认证组织的力量，开展医疗器械生产领域的检查，此举既解决了系统内监管资源不足、检查专业性不够的问题，又发挥了认证组织专业性强的特点，在检查的同时给企业提供专业的服务，推动企业对质量管理体系的认识，提升企业生产质量管理水平。

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