福建省试行医疗器械生产企业日常监督管理制度性安排

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，近日，，福建省食品药品监督管理局出台《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对医疗器械生产企业的日常监管职责、日常监督检查重点和要求、档案及信用管理等内容作出制度性安排。

《办法》指出，食品药品监督管理部门要依照风险管控原则，对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理；要对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，重点监督检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等；对投诉举报或其他信息显示及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患、涉嫌严重违法违规、近两年内发生重大产品质量事故等的生产企业进行不定期现场检查。

《办法》要求，医疗器械生产企业应定期进行全面自查。医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，一类、二类、三类医疗器械生产企业应报食品药品监管部门核查后方可恢复生产。食品药品监管部门对未按要求组织生产、生产质量管理体系运行状况差等的医疗器械生产企业，责令限期整改、停产整改；对日常监督检查中发现质量可疑的医疗器械产品进行监督抽验；对生产存在严重安全隐患、生产产品因质量问题被多次投诉或媒体曝光等的医疗器械生产企业进行约谈。

《办法》强调，各级食品药品监督管理部门应建立健全器械生产企业日常监督管理档案，制定加强监管措施并实施，引导企业加强信用体系建设、开展质量安全诚信教育。

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