上海医疗器械行业协会举办讲座解读医疗器械新法规

　　医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，事关公众的身体健康和生命安全。《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。新《条例》于6月1日起实施。

　　为了更好地了解新《医疗器械监督管理条例》在体外诊断行业相关监管政策的改革与实施方向，日前，，上海医疗器械行业协会举办专题讲座，邀请上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处岳伟处长解读医疗器械新法规。45家单位109名代表参会。

　　据悉，新《条例》以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。