瑞士治理本国活细胞治疗-羊胎素市场

(瑞士资讯2015年4月6日)

瑞士药物监管局(Swissmedic)对多家可提供活细胞疗法的医疗机构发起刑事诉讼。药监局认为，这些机构的用药并未获得相关许可，而且会引发很高的健康风险。

很长时间以来，瑞士的医院和私人诊所一直在提供所谓的“活细胞”(Frischzellen)治疗方法(羊胎素)。这受到了来自中国、俄罗斯和近东游客的追捧。但其治疗过程中所使用的产品，却并未获得许可，且可能引发很高的健康风险。瑞士联邦卫生部(BAG)(英、德、法、意)和瑞士药物监管局(Swissmedic)(英、德、法、意)连同各州共同决定，今后这类部门需申请批准或许可，才可继续使用同类药物。

瑞士药物监管局监管委员会主任Christian Schärer先生对瑞士资讯swissinfo.ch的记者表示，针对目前部分机构的违规行为，正在进行调查。调查主要集中在沃州，还有瓦莱州和阿彭策尔州，其他州应该也有，但并没有上报。调查名单尚不能公开，不过名单上的35家医疗机构，有一半已确认并未与活细胞治疗方法有染，但其网页必须进行整改。

何为“打羊胎素”

这类“不合法”(illegale)的活细胞治疗方法是指给患者体内注射羊胚胎(Schafsföten，3个月以上)或羊胎盘(Schafsplazenta)的细胞及细胞成分(俗称打羊胎素)，并许诺可延缓衰老。

那么，之前所有号称来瑞士打羊胎素的，都是不合法的吗？Schärer先生这样回答了瑞士资讯swissinfo.ch记者的问题：“如前所述，我们的行动是清查这些医疗机构所提供的药物，是否是涉及动物细胞的传统活细胞诊疗方式(将动物活细胞注入人体)，到目前为止，我们尚未发现一家；但是，有使用动物物质的，这今后需要申请许可”。

许可真的可以申请到吗？“和所有药物一样，如果是认真研发的、证明有药效的，就可以获得许可，”Schärer说。

瑞士卫生机构称，欲提供活细胞疗法的医疗机构，需依照所提供药物的种类，分别向瑞士药监局或联邦卫生部申请相关许可。根据瑞士法律(德、法、意)，活细胞疗法如采用的是活体细胞，则属于异种移植(Xenotransplantation)，应遵从移植法(Transplantationsgesetz)，需要向联邦卫生部申请许可。这类管理很严格，因为要避免动物病原体感染人类。如不采用活体细胞，则属于药物，受药物法(Heilmittelgesetz，简称：HMG)监管。

但瑞士联邦特意强调：至今为止，瑞士没有向任何一家机构颁发过活细胞医疗许可。

为何从未颁发许可

这里面原因很多。因为直到2010年，这类药物都是由各州依照“Formula magistralis”准则负责管理。但同年10月后，根据修订后的药物法。瑞士药管局负责颁发、审核药物许可证。Schärer谈到，只有在质量、安全和效能上都满足一定的条件，才可以颁发许可。一般的申请程序要持续9-12个月，依据申请材料准备的程度而有所不同。

联邦监管活细胞疗法的目的是禁止在瑞士的活细胞治疗中生产和使用非法药物，保障保健及医疗游客的利益，“我们发现提供这类服务的机构越来越多，而且很多网站上的广告夸大其词。瑞士希望提供的，是高质量、一流的保健、医疗服务，”Schärer先生说。

那么瑞士不怕来自中国的富有客户被日本、韩国等地抢走吗？面对瑞士资讯记者的提问，Schärer先生表示：“规范药物市场，就是为了保障服务质量，瑞士不希望在这里发生医疗或死亡事故。高质量有保障的医疗服务，会迎来更多的医疗游客。此外，这类活细胞医疗服务的价格自然不菲，但瑞士的初衷是保护患者、要求药物合法化，我们对患者是不是明星或富人，不感兴趣”。

活细胞治疗风险

活细胞治疗的鼻祖是瑞士医生Paul Niehans，他于1930年发明了这类治疗方式，也就是将活体动物细胞，多取自羊胚胎或羊胎盘，通过与等渗盐水(isotonischeSalzlösung)相混合，再注射到人体肌肉中。

如今这类活体细胞，大多被冷冻或干燥细胞所取代。这类疗法的首要功能是(修复)焕发青春、延缓衰老。有时也宣称可以治疗偏头疼、慢性病或癌症等。活细胞疗法的功效至今未得到科学证明，，但其对健康的危害却已得到证明。它可以引发过敏、注射部位脓肿，血液中毒或者感染动物病原体等。

因此，所有生产、进口、销售、使用这类未经许可药物的诊所、门诊或个人行医者，都应即刻停止，或马上申请相关许可。部分违规的诊所或个人，药监局已对其实施了刑事诉讼。所受处罚从课以罚金、勒令停业，至最高5年监禁。

Schärer先生特意提醒，许多医疗机构在网站上和宣传中都夸大了Paul Niehans和其所发明的活细胞疗法的作用，药监局的下一步工作，是要求这类医疗网站上的内容名副其实，无论是中文、俄文还是阿拉伯文，都要受到监督。另外，Paul Niehans作为医生，在当时的医疗历史条件下被当作“英雄”，但是时代在发展，如今科技水平、医疗条件都发生了很多变化，人们的意识也应该有所改变。

瑞士资讯swissinfo.ch及通讯社

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