岱山：“四步走”推进新《医疗器械监督管理条例》贯彻实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日起开始实施，岱山县局通过“四步走”，深入贯彻实施新修订条例，切实提升医疗器械监管工作能力水平。

一是强监管能力，队伍力量建设先行一步。将新条例作为干部学法的重要内容之一，以专家讲座、专题辅导、交流研讨等多种形式，强化监管人员培训，使监管人员准确领会新条例的立法原则和精神实质，进一步吃透产品注册备案、产品召回、监督检查和法律责任等重点条款，提升监管能力，确保在实际执法中能做到准确、严格执行新条例。

二是强教育培训，人员素质提升更进一步。先后召开业务管理会议、专题培训班、约谈座谈会议，重点解读新条例的出台背景、主要内容，比照新旧条例在分类管理、许可事项、处罚力度等方面的主要变化，加深涉械人员对新条例的领会理解，并要求企业积极开展自查自纠，进一步强化法律意识、责任意识和诚信意识，不断完善质量保障体系，提升医疗器械产业发展水平。

三是强重点检查，常态高压管理快步推进。坚持日常监管与专项整治、医疗器械不良事件监测、医疗器械“五整治”等工作相结合，以装饰性彩色平光隐形眼镜、体外诊断试剂、贴敷类医疗器械为重点品种，以免费体验类经营企业、眼镜店、高风险医疗器械使用单位为重点企业，，以注册申报、无证经营和使用、夸大宣传为重点环节，保持严厉打击的高压态势，大力惩处违法违规行为，规范医疗器械生产经营和使用行为，维护医疗器械市场秩序有序稳定。

四是强机制创新，共治共管格局逐步形成。充分发挥政府主导、媒体参与的引导模式，开展进村入企宣传、画板巡展、假劣药械展示、跟踪报道、网格短信发布等多样化宣传，鼓励和支持企业、社会组织、公众等社会各界参与监管执法活动，提升群众维权意识和监督能力，努力构建医疗器械监管社会共治格局。