宝应局首次开展医疗器械现场检测执法

宝应局首次开展医疗器械现场检测执法

扬州市食品药品监督管理局　　　　2014年07月31日

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自“医疗器械五整治”专项行动开展以来，宝应局严格按省市局部署要求，，突出重点狠抓行动落实，特别是将通过租赁、借置或投放的大型医疗器械列为重点对象，逐一登记、逐一检查、逐一审核。

该局在检查中发现某医院在用的免疫分析系统是从上海某公司借置的，未能提供相关的注册材料及进口档案。为了保证患者就医检查的有效和准确，宝应局一方面对上述仪器迅速开展溯源检查，一方面对产品质量进行检测，由于仪器体积较大无法封样送检，该局主动与上级业务部门联系协调，邀请江苏省医疗器械检验所的工程师，对产品进行了现场检测。目前，该案正在进一步调查中。