基层医疗器械监管之“惑”

　　“我们日常监管常常是上药店查一查贴膏，到成人保健品店查一查避孕套。只要商家具备经营资质，销售的是有证医疗器械，并且采购渠道合法，一般就认为是没有问题的。不过，产品到底有没有问题还得检测说了算。可是在基层，要对医疗器械进行检测，真是难上加难。”广东省某地食品药品监管局的一位工作人员说，“跛足前行”是当前基层医疗器械监管工作的真实写照。 

　　人员所限致使监管力不从心 

　　数据显示，目前我国医疗器械市场涉及47大类、3000多种、1.1万个规格的产品，且市场规模不断扩容，因此医疗器械监管任务越来越艰巨。 

　　“与药品风险已形成全社会共识相比，医疗器械使用风险并不被公众所了解。”江苏省镇江市食品药品监管局法规处王涤非说，“较之于当前高强度的食品药品监管，医疗器械监管显得有些‘落寞’。在基层监管部门，重食品药品、轻医疗器械是普遍现象。从一些地市级食品药品监管局的机构设置来看，食品监管职能正在增强，而医疗器械监管显得有些边缘化”。 

　　王涤非举例说，目前基层食品药品监管局在科室设置上呈现明显的不对称现象，如地市级局的药品职能科室有药品安全监管科、药品市场监督科，二者分别负责药品生产、流通监管，在人员配备上两个科室各有3~5人;而医疗器械职能科室就一个医疗器械监管科，配备人员在2名左右，即一个地级市的医疗器械日常监管任务全部落在了2个人的肩上;县级局则将药品、医疗器械监管职能合在一起，没有专职的医疗器械监管人员。这样的设置很难满足医疗器械日常监管要求。 

　　“这还不是最严重的。”曾经多年负责医疗器械监管工作的湖北省宜昌市食品药品监管局副局长张军说，医疗器械监管涉及医学、药学、机械、电子、电气、光学、材料等多个学科，而基层局中大多数从事医疗器械监管工作的人员学的是法学、行政管理等专业，或是军转干部。这样的专业基础与医疗器械日常监管要求相差较远。 

　　陕西省宝鸡市食品药品监管局医疗器械科科长刘炜说，目前宝鸡市医疗器械生产企业、流通企业、医疗卫生服务机构等涉械单位共约2000家，由于新修订的《医疗器械监督管理条例》对第一类医疗器械生产实行备案制，因此预计今后将涌现出更多的医疗器械生产企业，监管任务也会越来越重。然而，受人员编制所限，基层医疗器械监管工作越来越力不从心。 

　　技术支撑不足致使监管跛足前行 

　　“目前困扰基层医疗器械监管工作的障碍还有技术支撑这块‘短板’。”河南省医疗器械检验所所长范汉杰说，，医疗器械与药品一样，是用量大、流通快的风险产品。医疗器械监管工作除了日常生产流通监管之外，还要通过强有力的稽查手段来清理、净化市场，将质量不合格的医疗器械逐出市场，消除潜在风险。而有了医疗器械检验检测机构提供的数据作为支撑，监管工作能够更加有的放矢，并促进产品质量提升。但是，目前医疗器械检验检测机构水平参差不齐。 

　　“这主要与医疗器械监管的发展历程有关。”范文杰分析说，在2000年之前，医疗器械监管是粗放的，监管职能分散于卫生、质检、化工、医药管理部门，承担医疗器械检验检测职能的则有质检部门的计量院、省级医药公司的器械研究所和检测站等。在2000年原《医疗器械监督管理条例》实施后，医疗器械监管工作被集中到药品监管部门。为了提高医疗器械检验检测能力，原国家药监局在北京、上海等地建了10所国家级医疗器械检验检测中心。目前，这些检验检测中心承担的主要是医疗器械注册检验、标准制定等职能，把守的是“事前关”;对于产品上市后监督检验的“事后关”，以其目前的人力、物力，很难 

　　满足全国医疗器械监督检验任务。而单设的省级医疗器械检验检测机构也不多，除江苏、河南、山西等省外，其他地方的医疗器械检验检测机构大多是药检所的一个科室，其检验检测能力比较薄弱。 

　　王涤非表示，医疗器械检验检测工作多集中在省级，基层医疗器械检验检测工作严重不足。由于缺少技术监督作为支撑，单靠行政监管一条腿走路，导致基层医疗器械监管工作缺乏着力方向，停留于查处避孕套、贴膏违法违规行为的层次上。 

　　“检验检测能力不足阻碍了医疗器械质量评价工作。与药品生产环节每年上百批的抽验频次相比，医疗器械的年抽验频次只有二三批，这样很难监测到医疗器械生产环节潜在的风险点。现在监管人员只能把大多数精力放在打击假冒医疗器械上。”广东省阳山县食品药品监管局唐金华也表示。 

　　据范文杰介绍，为改变基层医疗器械技术监督不足的现状，近3年，河南省以基层涉械企业和使用单位为重点，加大对高风险医疗器械的监督检验，对重点产品以全性能检验为主，年抽验任务达到1500批次，跟踪、案件检验达200～300批次。 

　　信息不畅致使协查公文“漫游” 

　　即使风险较低的第一类医疗器械，查处起来也并不轻松。唐金华说，他们在检查中发现，不少贴膏类产品，从其说明书标示的材料和功效来看，其实就是药品的“贴膏类翻版”。然而，对于这种产品，每一次“较真”不一定有收效。这是因为第一类医疗器械的审批权在地市级食品药品监管部门，一些审批地食品药品监管局的网站无法进行数据查询，审批信息不透明，导致执法难度加大。 

　　“往往你看到一个批准文号和生产企业是匹配的，但是市场上该批准文号的产品却五花八门。”刘炜介绍说，他们在日常监管中发现，部分医疗器械生产企业钻审批信息不透明的空子，存在“一号多品”的违法行为。“比如，批准文号对应的是磁疗贴，可是企业推向市场的产品却有磁疗枕、磁疗腰带、磁疗护膝、磁疗颈椎仪、磁疗护眼罩等产品”。 

　　“批准文号和产品对应，但是功效内容却被修改了。”唐金华介绍说，扩大适用范围是医疗器械说明书的“常见病”，明明注册的是“缓解疼痛”，可是说明书上却写着“用来治疗……引起的肌肉、关节疼痛”等。 
　　“要识庐山真面目，就得向审批地食品药品监管局出具协查公文，请后者协助核查。”深圳市食品药品监管局稽查分局陈刚说，一次，他在检查中发现了可疑产品，向生产企业所在地食品药品监管局发了协查函，然而对方告知“要向省局申请，然后由省局批转”，后来省局又明确表示“公文来往是对等原则，可通过广东省局申请协查”。 

　　“更有甚者，你的协查函发过去了，然后就是等不到回音。碰到这种情况怎么办?又不能扣押、处置，只好劝药店撤柜。可是实际效果不好，你一走，药店马上又上架了，监管工作成了‘猫鼠游戏’。”唐金华说。 

　　“新修订的《医疗器械监督条例》对第一类医疗器械实行备案制，这可能导致相关产业呈现爆炸式增长，而审批信息的不畅通，将导致监管难度进一步增大，加之来自基层监管部门的一些协查公文处于‘漫游’之中，谁能给基层监管人员一双慧眼，将品类繁多的医疗器械看得清清楚楚、明明白白呢?”王涤非为此困惑。