河南省人民政府门户网站 商丘市举办2015年药品生产监管工作会议

　　为了进一步提高全市医疗器械监管人员工作能力和执法水平，增强医疗器械从业人员的学法守法意识，3月18～19日,商丘市食品药品监督管理局举办全市医疗器械法律法规培训班。

　　张树仁局长对参加培训的人员作出重要指示，要求每一位参加培训的同志要好好珍惜这次学习机会，按时上课，专心听讲，，认真做好笔记，勤学好问，切实做到学有所获，学而能用。刘须杰副局长阐明了本次培训的目的和意义，提出了要求，医疗器械监管人员要不断加强医疗器械法律法规、医疗器械技术标准等方面的学习，为监管工作打好基础。各医疗器械生产、经营企业和使用单位要严格按照法律法规的规定开展生产、经营、使用活动，进一步规范我市医疗器械市场秩序。

　　培训班由北京国医械华光认证有限公司医疗器械高级审核员、《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0316 idt ISO 14971标准起草人、国家食品药品监督管理总局医疗器械GMP起草人之一、高级培训讲师王慧芳授课。讲解了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械相关法律法规，并指导企业按新法规开展生产经营使用活动。

　　本次培训班参加人员多，培训内容丰富，教师规格高。参与培训人员学习积极性高，学习时间紧凑，听课记录认真。培训采取课堂教学、课后咨询、现场解答疑难问题、结业考试等形式，使参训人员感到本次培训班讲解方法灵活，学习内容具有针对性和实用性，可操作性强。通过学习，监管人员、特别是生产经营企业和使用单位参训人员对新法规有了较深的认识和理解，增强监管相对人的法律意识，为下一步全面实施新法规，依法开展生产、经营、使用活动打下坚实基础。

　　培训班结业考试成绩优异，各县局监管人员平均96分，生产企业人员平均94.5分，经营企业人员平均92分，医疗机构人员平均91分。要求参训人员做好传达汇报，组织本单位人员结合实际，找出不足和缺陷，按照法规规章进行整改，并上交企业自查报告。

　　市局党组成员，各县局分管医疗器械监管工作的副局长、稽查队长及稽查人员，局机关、稽查大队全体人员，医疗器械生产企业法定代表人、质量负责人、关键岗位工作人员、销售主管，经营企业(含隐形眼镜经营企业)法定代表人、质量负责人，县级以上医疗机构医疗器械科科长360多人参加培训。