移动医疗的监管挑战（2）:卫计委，你到底想干啥？

作者Dr.2，MediCool医库软件公司董事长

                             ——Dr.2的读书笔记，FDA关于移动医疗的监管综述

       近期，国家卫计委下发《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》，明确进行远程医疗必须由医疗机构对医疗机构，要求进行远程医疗的医生必须在本单位进行。《意见》指出，远程医疗服务是一方医疗机构邀请其他医疗机构，运用通讯、计算机及网络技术，为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。那么Dr.2理解为该运行模式为B2B2C，患者也不能独立申请远程医疗，必须去相应的医院，然后再由医院出面进行流程会诊！

       《意见》还指出，远程医疗服务项目包括：远程病理诊断、远程医学影像诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生计生行政部门规定的其他项目。 因此医疗咨询和健康管理不在远程医疗服务项目之列，Dr.2认为：这对“春雨们”目前所处的阶段是安全的，对其未来所谓的“空中医院”想法会有点摩擦，对 “紫色”和“博医帮”等比较重的移动医疗团队是利空，会影响业务的膨胀性和医生的积极性，多费不少口舌，要知道医生都是一批怕麻烦的人，对丁香园是利好， 多出了准备了时间去积蓄力量。对其它团队偏中性，没有什么影响！

       《意见》规定，医师必须在所在医疗机构进行远程医疗，对此李大川在9月11日的发布会上再次重申，“如果患者仅仅通过网上的问诊、患者提供的一些资料就 做出诊断和处理存在着医疗安全风险。为了保证患者的医疗安全和医疗质量，，同时也保证医患双方的权益，我们规定医师一定是在所在医疗机构里进行远程医疗服 务，法律责任主体也是医师所在的医疗机构”。　

       李大川还表示，《执业医师法》要求医师在实施医疗预防保健措施之前，必须要亲自诊察和调查，没有经过医师的亲自诊察不能作出处理决定。

       很多行业外不明真相的群众以为这是移动医疗“天塌了”，Dr.2以为：对此不必过度解读，正如我第一篇文章指出的那样，无论中国还是美国，都必然会对移 动医疗进行监管，只是由于之前体量过小，生态没有发展，监管也意义不大，而行业越面临严格监管，至少侧面说明行业越来越大了！

       有同学问我，美国是咋解决这个问题的呢？首先，美国很少有这个问题，因为他们的医生大部分都是可以独立执业的，也可以多点执业，即使受雇于医疗机构或者 公立医院，在他们业余的时间还是可以自由出诊的，这样医疗行为和监管的主体就是“医生个人”，而每个医生都对其的处方和诊疗负担责任，同时还会购买医疗纠 纷的保险。但是我们国家的主体是“医疗机构”，所以在自由执业没有正式放开之前，卫计委还是要最后行使一下权利的，刷一下存在感！

       同时，美国一些州已经认可远程医疗和会诊，一些保险公司开始买单，因为可以提高效率，降低医疗总费用，在奥巴马医改推出《平价医疗法案》的背景下，这些 不断促进了移动医疗的发展。（详细论述参考了德勤的报告，可见之前的拙文发表于健康报上《不以降低费用为核心的移动医疗，都在耍流氓》）　

       但是国家既然决心启动“大医改”，就是为了打破公立医院垄断，用自由执业倒逼改革，促进保险公司等GPO介入，开工没有回头箭，这些只是一些部委在“过 渡阶段”行使“过渡权力”，因为之前多年大批量建设的远程医疗项目实际上沦为政绩工程，流程越复杂，成本越高，也越少人参与。除了医疗机构，谁也参与不 了，所以监管都不用，因为一年都开不了几次。但是现在既然决定放开自由执业，那么医生个人的远程会诊形式会成为必然，技术进步可以解决一部分不能到达现场 所引起的误差。不可能一刀切，也没有说远程会诊能解决所有的问题，解决5-10%就已经足够了。而且如果按照卫计委的那种说法，一定要在医疗机构会诊，那 国家又何必放开自由执业呢？这不是自相矛盾吗？因为原来没有自由执业的时候，根本也不存在这个问题，你既然同意打破垄断，然后你马上再重新收归垄断，和原 来一样，汤和药都不用换？

       所以我们可以参考美国的医疗监管模式，也许对未来5-10年有借鉴意义，他山之石，凑合先“颠着”！（李天天语）

       回到FDA的监管案例和实施，2013年5月，医疗初创企业Scanadu主办了一次网上众筹，以支付FDA对Scanadu Scout的监管费用，活动成功举办，但按照FDA的要求，活动范围仅限于愿意参与可用性研究的客户。然而，BiosenseTechnologies并 不像Scanadu一样成功,收到来自美国FDA的公共警告之后，Biosense Technologies试图为网上认证筹集资金，但并没有获得足够参与资源，最终退出美国市场。

       其他开发商转战到监管干预较少的市场。AliveCor，市场上第一批便携式心电图之一，在获得FDA批准用于人体之前，主要销售给兽医。 Proteus Biomedical、Sanmsung Health和其他大型医疗设备制造商选择产品首先在欧洲、澳大利亚和韩国上市，而不在最“有利可图”的美国市场。

审批流程与软件开发不协调

       医疗器械的监管流程并不适合移动医疗软件。获得FDA批准所需的时间往往成为第一个障碍。据Emergo Group（医疗器械咨询公司）称，2013年，FDA审查批准一个医疗设备申请平均需要五个月。该机构一直在提高确认医疗健康技术的效 率：mHealth News显示，移动医疗应用的平均审批时间为110天，比整体FDA审批平均少25天。

       但是，对于开发企业而言，110天太漫长了。每个月有20,000个应用程序新增到苹果商店，获得消费者注意和消费的竞争非常激烈。应用程序开发商需要 通过营销，获得消费者的反馈以改进产品，这对企业来说非常重要，但在获得FDA批准之前，他们不能做市场推广。

       另外，这110天不包括在售前通知正式申请之前该机构和软件开发商之间可能发生的协商和谈判。针对一些最具创新力的技术，这类协商谈判可能会持续数年。 例如，MIMvista，在影像诊断获得批准之前，花了四年时间与FDA讨论。Proteus Digital Health同样也等待了4年才在美国市场推广。

       尽管医疗软件一开始被允许进入，但在监管制度里，移动应用程序生命周期的几个方面不见得能有合理解释：

       软件更新：当软件更新发布时，其市场准入状态会发生变化吗？该应用程序是否要重新进入审批流程，还是只有重大更新才需再次审批？哪些叫做重大更新？在这些情况下，FDA的监管是个案运作，并依赖软件开发者的商誉和积极性。

      第三方修改：如果苹果升级了iOS系统，所有的移动医疗应用都需要重新认证吗？兼容性问题可能会给用户带来严重隐患，这是一个风险问题的探讨。

      模块化设计： 如其它移动应用一样，医疗健康应用通常采用于模块和平台的组合。例如，便携式血糖仪，可能会依靠一个开源可视化平台来显示数据。相同的代码每次都需要 FDA重新认证吗？或者基于模块的风险等级进行独立认证？目前，FDA把每个移动应用程序作为一个整体对待，没有考虑这种模块化结构。

       Beta测试： 在向公众发布之前，软件开发商通常会发布一个beta测试版，目的是为了提高效率并节省成本。高级用户可以帮助开发者找出问题，而且beta测试还可以作 为一种营销手段。由于这种做法对医疗健康有风险，FDA不允许移动医疗有任何形式的beta测试。虽然事出有因，但这对移动医疗开商来说，他们在与其他应 用的竞争中处于不利地位。

      生命周期的这些方面表明，协调FDA的监管程序与手机软件的特性并非易事。FDA的监管框架是为医疗器械设定，而软件却有着完全不同的发展周期。一些软件 开发商，例如Athena Health’sDaniel Haley曾经把FDA监管描述为试图“把健康IT勉强套用现有的框架里……这个框架存在时间甚至远早于技术的存在。

重新分类审批及对创新的影响

       关于当前的移动医疗监管，最后值得注意的是其批准开创性医疗设备的方法。如前所述，FDA批准移动设备通常需要证明该设备与市场上的同类设备实质等同。 通过智能手机操作的血糖监测仪的制造商，如已审批过的Dario和MeterSync，就必须证明其技术指标等同于那些已经授权的血糖仪。

       但是，那些市场上没有相应参照物的创新技术怎么办呢？按照FDA指南，一种设备如果没有类似参照物，就接受重新分类，被视为具有最高风险，或被归入 III类。由此，制造商不需获得售前通知，但要经历成本更高的售前批准流程。本文开始的例子，Proteus智能药丸，就经历这个过程，并最终获得了 FDA批准。虽然Proteus通过了审批，但作为移动医疗主力的小型医疗初创公司，这并不容易达到。

       重新分类监管过程会产生先发的劣势：一些公司相互竞争发布创新性的产品，但成为第一个创新产品随之而来的就是沉重的监管成本。例如，在2010年举办的 国际消费电子展上，AliveCor引进了第一代iPhone心电图。由于设备新奇，AliveCor花了近三年时间才被FDA批准，并且最初仅凭处方才 可使用。两个月后，竞争对手Cardiac Designs作为心电图检查的同等设备获得FDA批准，并立即获得非处方销售权利。AliveCor负担着初始测试的大部分成本，为其他竞争者进入该领 域扫清了障碍，但获利甚微。

       这种形式的先发劣势阻碍了创新，使生产制造同类设备的厂商更有利可图，而不鼓励开创新的领域。其结果不仅对消费者不利，同样也有损企业。

       综上，即使在移动医疗最发达的美国，一样遇到了非常多的实际问题，下一章我们介绍一下，移动医疗的国际监管与未来趋势展望，敬请期待！

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