社科院公布：2014年度医疗行业十大法律热点【3】

超说明书用药仍普遍存在

2014年，多家药品研究机构对中国人用药做相关调查，调查结果显示，中国人超范围用药行为普遍，这是导致病菌产生强耐药性的重要因素，并强调目前国内超说明书用药现象也普遍存在，应引起重视。据四川大学华西医院张伶俐、李幼平教授等在《全球住院儿童超说明书用药现状的系统评价》一文中指出的，超说明书用药的发生率在新生儿ICU为52.5%，儿科ICU为43.5%，普通儿科为35.5%，儿科手术病房为27.5%。

新药审批滞后于临床实践、对特殊人群的忽视、说明书内容不准确或不完整、需要寻找新的治疗方法、老药新用的经验等原因都会造成超说明书用药，但最大的原因还是追求经济效益。中国超说明书用药现状之一是偏离临床治疗的药物选择，例如盲目使用抗菌药物、大量使用贵药好药等;另一种则是给药途径不规范，例如过度依赖注射剂和输液。目前对此现象还没有明确的法规，，如何界定超说明书使用药品的合理性是一个难题。

实习医生犯错责任谁承担

2014年11月24日，北京市首例医生被控医疗事故罪在西城法院开审。事件还要追溯到2011年，一名女性入住北京大学人民医院胃肠外科，被诊断为“继发性甲状旁腺功能亢进，甲状腺结节，慢性肾功能不全尿毒症期，维持性血液透析。”手术后患者感到手术部位有点疼，前来会诊的外科医生是一名实习医生，尚未取得执业资格。45天后，患者感染中毒性休克死亡。患者家属认为外科值班医生(会诊实习医生的上级主管)未能及时抢救，要求立案追查该医生的刑事责任。北京医学会出具的医疗事故技术鉴定书认为，医院在诊治过程中存在的过失包括让仅取得医师资格证、没有取得执业医师证的人员独自会诊，违反了《医院工作制度》关于会诊制度的有关规定;对患者颈部手术区域血肿压迫气管导致的窒息救治不力，且救治不力与患者最终死亡之间存在因果关系，是患者死亡的主要原因。

相关专家解释，对于医疗事故罪的认定是有严格限制的：犯罪主体是有医生执业资格的正规医务人员;主观上必须是严重不负责任。但是如何认定属于严重不负责任？医疗行业存在固有的风险，医疗事故和医疗意外较难划分，如何认定风险属于可允许范围？事故究竟是技术失误造成，还是医务人员主观造成，恐怕后者鲜有发生。依靠刑法来对医生进行处罚，是否合理？

对医药代表说不活动反思药品回扣

2014年11月，江西省铅山县的8名乡镇卫生院院长因采购单价高、有回扣的药品而犯下受贿罪被判处有期徒刑，相关涉案医生及药房工作人员也以涉嫌非国家工作人员受贿罪接受调查处理。医生因药品回扣问题锒铛入狱的新闻时有耳闻。长期以来，医药代表与医生之间关系、以及药品回扣等话题一直是医疗行业和社会的争议焦点。2013年下半年发生的GSK事件再次将这些话题推到风口浪尖之上。

药品回扣是全球医疗行业存在的痼疾。2014年10月，澳大利亚医生和医学界发起了“对医药代表说不”的运动，号召澳大利亚的医生同制药企业的医药代表“保持距离”。该运动还建议医生在自己的办公室外面设立“医药代表禁止入内”的标志牌。

美国在抵制药品回扣的法律方面已经做出尝试。从2013年8月1日起，美国《医生薪酬阳光法案》(Physician Payment Sunshine Act)的最终条款将生效，这意味着制药企业和医疗设备企业开始向美国联邦医疗保险与医疗救助服务中心(Center for Medicare and Medicaid Services，简称CMS)上报支付给执照医生或教学医院的任何酬劳，医生或其直系亲属所拥有的任何物业和投资股权也需上报。从2014年9月30日起，患者、保险商和其他人将可以在一个面向公众的可搜索的数据库中查看这些数据。阳光法案本意并非限制医疗行业的行为，而是增强财务关系的透明性。