华兴资本2021年医疗与生命科技行业年度回顾 | 医疗器械篇
2022-02-09 11:43 | 来源: | 浏览 ：次
2021年疫情全球蔓延，中国积极应对。在逐渐消除Delta影响的同时，又直面Omicron。与疫情反复相似，我国医疗器械行业在2021年经历周期性波折，从春节后的集体爆发，多赛道涌现高额度融资，二季度纷纷交表，到下半年瞬息万变，乃至“谈IPO色变”。华兴资本医疗与生命科技团队为您带来2021年医疗器械赛道的年度回顾，一起总结2021，展望2022。
回顾2021年，我国医疗器械资本市场活跃，较前两年，私募融资、并购交易、IPO数量及金额都取得显著上升，不少创新企业抓住周期的尾巴，迅速交表或者快速完成关键融资，备足资金预备“过冬”。
国内医疗环境方面，集采造成行业格局分化，部分企业发展受限，外资份额扩张的步伐放缓，本土企业获得成长机遇。创新企业因集采落地出现分化，医疗器械创新回归价值本源；赛道更趋多样，交易“大户”心血管依旧风光无两，细分格局发生巨变；骨科受集采影响“冻住”了投资人信心，内窥镜、机器人、肿瘤消融等赛道则方兴未艾，消费属性的口腔、医美版块迅速崛起。
2021年IPO路径的多元化，不能阻挡医疗器械上市企业遭遇破发
港股18A上市通道的确定性与科创板对创新的鼓励，推动2021年IPO数量大幅增长，全年总量远超过2019、2020两年数量之和。但去年下半年，初登港股的“第一股”企业接连破发，略感强弩之末的市场走向——产品专利冲突、板块稀缺欠佳、营收不及预期，让TAVR/神经介入等赛道不再惊艳，低流动性、低迷情绪笼罩二级市场，连带产生私募市场下半年的低落。另一边，国内科创通道的不确定性及审查流程，让交表企业迟迟未见曙光，高流动性板面也依然感受到医疗器械赛道的上升阻力。
2022年IPO，以平常心对待，用发展眼光看企业里程碑
壬寅虎年将至，众多投资人踯躅不前，如何找寻标的、如何判断赛道成为新年重大命题。我们隐约看到2021年12月以来私募市场的蠢蠢欲动。不可否认的是，从周期中的低估走出来需要时间，医疗器械属于长坡厚雪而非快进快出的领域，更多赛道在经历资本快速冲击后，也相应作出调整。
创新企业方面，伴随创业环境的成熟、IPO路径尚存明朗，企业家对上市态度也在向理性角度转变。开始重视二级市场对于企业发展的价值，审慎自身发展阶段，选择适合的板面，提前规划资本路径“屯兵储粮”。投资方面，投资人更注重企业核心价值与管理团队的匹配，一级市场的估值定价趋于理性客观，投资人的赋能意义更加重大，在新一年会给与更多方位指导和支持。
02 采集
2021年，控费降价，以普适医疗满足国民基本健康需要
2021年多个医疗器械进入集采范围，42个胰岛素专项集采品种平均降价48%，人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82%，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元；前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药医疗费用近1700亿元。
两轮集采聚焦在心血管、骨科等大市场大赛道，赛道内国产化率高，产品使用广，集采有利于医疗支付端，释放医保压力。从趋势看，价格调整更显柔和，后集采时代，赛道内企业的发展留有发展空间。从心血管赛道2021年资本市场的变化不难发现，随着冠脉支架、球囊进入集采，导丝、导管的全面集采或已不远，目前已有部分省份联盟开展此采购动作；另一边，集采也加速了心血管影像类（AI影像）、介入机器人、电生理消融（PFA）、冠脉介入新疗法（冲击波球囊）等细分领域发展，2021年资本青睐有加。
2022年，政策性调控，凸显国家推动创新决心
2019年7月15日，国务院出台《国务院关于实施健康中国行动的意见》。
“意见”提出了我国健康产业从预防、到管理、再到治疗的全产业发展规划。心脑血管、癌症、呼吸系统、糖尿病、传染病等大病诊疗是“意见”中强调的核心病症，这些恰是我国最常见、对居民健康影响最深远、医保支出最多的病症。政策上对这些重大疾病的重视，鼓励了相关诊疗领域的投资，从纲领层面引领医疗保健产业发展的方向。
2022年集采，仍将关注慢病治疗的普适性医疗器械。
2022年1月10日，国务院常务会议决定——常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采——这凸显政策制定者决心更加坚定。此外，医保外的口腔诊疗部分因为涉及大众医疗支出高，也进入了集采的调控范畴。创新企业必须考量集采与创新的平衡，顺应国家政策方向，在先进技术上求突破、在进口垄断器械上找机会、在医疗器械质控生产、创新营销上寻路径。
大赛道依旧“坚挺”，市场号召力显著，集采后赛道格局调整
全年回顾，心血管赛道依旧是私募市场基石，介入瓣膜、脉冲电场消融PFA、心室辅助装置VAD、冲击波球囊造就了细分赛道的融资标杆，多家企业完成关键性融资，乃至交表登陆港股。上半年VAD企业引发资本市场话题度，电生理创业团队在年末形成小高峰，未来一年这两个细分赛道仍会有新动向。
介入瓣膜
2020年1月，雅培二尖瓣置换系统Tendyne获得CE认证；2020年6月，雅培二尖瓣修复系统MitraClip在中国获批，到2021年持续为瓣膜赛道投资加温。一年来我们看到，国内瓣膜介入领域佼佼者，如捍宇、健世、心泰、纽脉纷纷交表，纵然市场下行，难挡赛道火热。2022年初，外企美敦力TAVR在国内获证，市场见证海内外企业新一轮竞争。TAVR的商业化能否引入新模式，获得下一阶段高速增长值得期待。2021年12月Cardiovalve被启明以3亿美金对价收购，加速二三尖瓣管线研发。未来瓣膜竞争更为火热，合理展望即将出现的二三尖瓣商业化竞争，管线布局多、研发迭代快、注册进程稳的企业将具有吸引投资的有利优势。
脉冲电场消融PFA
2021年6月24日波士顿科学宣布，收购Farapulse，PFA脉冲电场消融先进企业。一石激起千层浪，国内众多创业企业早早布局PFA，德诺电生理、锦江电子、睿笛等创新产品已进入临床阶段，赛禾、洲瓴、玄宇、艾科脉等新秀们积累资金奋起直追，细分赛道火热可见一斑。2022年1月，美敦力宣布将以9.25亿美金收购心脏消融公司Affera，后者同样专长PFA技术。一系列交易已向市场释放明确信号，冠脉集采重伤后，电生理将会是新的增长亮点。
心室辅助装置VAD
心衰治疗器械一直处于企业研发重心。在全球市场，心室辅助装置（VAD）有美敦力Heart Ware（2018年FDA获批，但遗憾2021年因安全性问题已经退市）、雅培HeartMate（2020年FDA获批，当前全球销售量喜人），始终吸引资本市场目光。国内同心、心擎、核心、丰凯，在2021年均获得大额融资，铆足干劲，推动中国原创VAD落地和推广。不少创新企业技术已趋成熟，团队快速搭建，踌躇满志来到2022年，定会实现心衰患者器械疗法的升级与优化。
骨科
除了心血管，骨科板块更受集采影响，2021年众多初创企业关注组织成长，加快注册步伐与管线落地，扩建营销团队。运动医学细分赛道却延续了前一年的热度，德美年初获得资金，强化与医院合作；方润获新股东支持，11月与美敦力签署战略合作，加速医疗资源下沉；天星股东两轮加码，企业坚持团队扩容，为发展储能。新的一年运动医学的发展值得期待，骨科创新材料的突破也会为板块带来新风向，新材料、定制化会是这一细分的主题。纵然集采覆盖关节、脊柱和创伤，但新规则下，更多具备成本优势、服务品质、临床合作的企业，将从中获得“新生”。
细分赛道精彩纷呈，疗法突破、技术迭代抢占投资热点
去年上半年，新光维、欧谱曼迪、瑞派医疗纷纷引入大牌机构，激发市场对内窥镜赛道的信心。国产替代必要性极强的内窥镜市场，去年见证了新光维两轮融资后快速交表的现象级表现；欧谱曼迪4K荧光内窥镜以临床良好反馈，占据一定市场份额；瑞派一次性内窥镜与新光维各有设计特色，带动中国企业突破奥林巴斯等外企的“枷锁”值得期待。
当前全球动态血糖监测CGM市场主要被德康、雅培和美敦力三家垄断，雅培全球占比接近50%。从2021年起，微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗等公司在内的新一代CGM集中上市，产品性能（寿命、精准度、校准等方面）快速追赶全球标杆。国内CGM市场初具雏形，微泰成功上市加速了赛道的竞争格局。未来几年市场可迎来爆发，国产企业进一步崛起，硅基、九诺等企业纷纷入局获证，后续研发迭代、测量精度高以及营销团队完整将是企业竞争制胜的法宝。
2021年白内障疾病治疗器械，人工晶体进入集采名单。
与冠脉不同，高增速的白内障疾病手术量，让集采加速头部企业的筛出，眼科领域投资机遇已然形成。80%以上被进口占据的市场，已初见国产原创团队崛起之势。2020年上市的爱博诺德，主打中高端品牌，国内企业中占据领先，在2021年积极投资眼科创新企业，加大产业联动；爱尔眼科，专注眼科医院管理和战略布局，巩固医疗服务龙头位置；艾康特、昊海生物均积极布局OK镜角膜塑形镜，可见眼科赛道的多元化热烈。今年初，国家十四五全国眼健康规划指出，强化眼科疾病需早发现早治疗，青少年近视、老年人白内障以及青年眼科疾患，又会继续激发2022年企业创业热情以及投资人的投资信心。
产品创新，从仿制、微研发到全面原创
国内从医疗器械发展1.0时代（外企产品落地，本地商业化渠道），经历2.0时代（微创新），逐步走向3.0时代（中国全原创）。成熟的医疗器械进入迭代周期，如电生理由射频消融逐步转入脉冲消融创研热点，外周从动脉支架扩展静脉支架疗法，标准件的骨科耗材将走向定制化产品创新；细分赛道更具特色，呈创新燎原之势，如眼科的屈光诊疗设备；配套机器人手术的外科耗材；神经调控的微小型产品，均有望在今年及未来，给资本市场带来惊喜。
展望
站在2022年开端，在国家政策鼓励产业创新发展的背景下，医疗器械行业以高速的发展态势，冲入下一阶段，低落的资本市场氛围有望迎来春暖花开的转折。大赛道企业不得不面临升级，提升优化商业模式，加速创新产品落地；细分赛道中，创新竞争，强者为先，临床价值大的产品必然成为赛道核心。中国原创力量正以星火燎原之势向我们冲来，更多契机将在医疗器械板块诞生，必将逐步出国出海，影响全球市场。
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回顾2021年，我国医疗器械资本市场活跃，较前两年，私募融资、并购交易、IPO数量及金额都取得显著上升，不少创新企业抓住周期的尾巴，迅速交表或者快速完成关键融资，备足资金预备“过冬”。
国内医疗环境方面，集采造成行业格局分化，部分企业发展受限，外资份额扩张的步伐放缓，本土企业获得成长机遇。创新企业因集采落地出现分化，医疗器械创新回归价值本源；赛道更趋多样，交易“大户”心血管依旧风光无两，细分格局发生巨变；骨科受集采影响“冻住”了投资人信心，内窥镜、机器人、肿瘤消融等赛道则方兴未艾，消费属性的口腔、医美版块迅速崛起。
01 上市IPO
2021年IPO路径的多元化，不能阻挡医疗器械上市企业遭遇破发
港股18A上市通道的确定性与科创板对创新的鼓励，推动2021年IPO数量大幅增长，全年总量远超过2019、2020两年数量之和。但去年下半年，初登港股的“第一股”企业接连破发，略感强弩之末的市场走向——产品专利冲突、板块稀缺欠佳、营收不及预期，让TAVR/神经介入等赛道不再惊艳，低流动性、低迷情绪笼罩二级市场，连带产生私募市场下半年的低落。另一边，国内科创通道的不确定性及审查流程，让交表企业迟迟未见曙光，高流动性板面也依然感受到医疗器械赛道的上升阻力。
2022年IPO，以平常心对待，用发展眼光看企业里程碑
壬寅虎年将至，众多投资人踯躅不前，如何找寻标的、如何判断赛道成为新年重大命题。我们隐约看到2021年12月以来私募市场的蠢蠢欲动。不可否认的是，从周期中的低估走出来需要时间，医疗器械属于长坡厚雪而非快进快出的领域，更多赛道在经历资本快速冲击后，也相应作出调整。
创新企业方面，伴随创业环境的成熟、IPO路径尚存明朗，企业家对上市态度也在向理性角度转变。开始重视二级市场对于企业发展的价值，审慎自身发展阶段，选择适合的板面，提前规划资本路径“屯兵储粮”。投资方面，投资人更注重企业核心价值与管理团队的匹配，一级市场的估值定价趋于理性客观，投资人的赋能意义更加重大，在新一年会给与更多方位指导和支持。
02 采集
2021年，控费降价，以普适医疗满足国民基本健康需要
2021年多个医疗器械进入集采范围，42个胰岛素专项集采品种平均降价48%，人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82%，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元；前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药医疗费用近1700亿元。
2022年，政策性调控，凸显国家推动创新决心
2019年7月15日，国务院出台《国务院关于实施健康中国行动的意见》。
“意见”提出了我国健康产业从预防、到管理、再到治疗的全产业发展规划。心脑血管、癌症、呼吸系统、糖尿病、传染病等大病诊疗是“意见”中强调的核心病症，这些恰是我国最常见、对居民健康影响最深远、医保支出最多的病症。政策上对这些重大疾病的重视，鼓励了相关诊疗领域的投资，从纲领层面引领医疗保健产业发展的方向。
2022年集采，仍将关注慢病治疗的普适性医疗器械。
2022年1月10日，国务院常务会议决定——常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采——这凸显政策制定者决心更加坚定。此外，医保外的口腔诊疗部分因为涉及大众医疗支出高，也进入了集采的调控范畴。创新企业必须考量集采与创新的平衡，顺应国家政策方向，在先进技术上求突破、在进口垄断器械上找机会、在医疗器械质控生产、创新营销上寻路径。
03 赛道
大赛道依旧“坚挺”，市场号召力显著，集采后赛道格局调整
全年回顾，心血管赛道依旧是私募市场基石，介入瓣膜、脉冲电场消融PFA、心室辅助装置VAD、冲击波球囊造就了细分赛道的融资标杆，多家企业完成关键性融资，乃至交表登陆港股。上半年VAD企业引发资本市场话题度，电生理创业团队在年末形成小高峰，未来一年这两个细分赛道仍会有新动向。
介入瓣膜
2020年1月，雅培二尖瓣置换系统Tendyne获得CE认证；2020年6月，雅培二尖瓣修复系统MitraClip在中国获批，到2021年持续为瓣膜赛道投资加温。一年来我们看到，国内瓣膜介入领域佼佼者，如捍宇、健世、心泰、纽脉纷纷交表，纵然市场下行，难挡赛道火热。2022年初，外企美敦力TAVR在国内获证，市场见证海内外企业新一轮竞争。TAVR的商业化能否引入新模式，获得下一阶段高速增长值得期待。2021年12月Cardiovalve被启明以3亿美金对价收购，加速二三尖瓣管线研发。未来瓣膜竞争更为火热，合理展望即将出现的二三尖瓣商业化竞争，管线布局多、研发迭代快、注册进程稳的企业将具有吸引投资的有利优势。
脉冲电场消融PFA
2021年6月24日波士顿科学宣布，收购Farapulse，PFA脉冲电场消融先进企业。一石激起千层浪，国内众多创业企业早早布局PFA，德诺电生理、锦江电子、睿笛等创新产品已进入临床阶段，赛禾、洲瓴、玄宇、艾科脉等新秀们积累资金奋起直追，细分赛道火热可见一斑。2022年1月，美敦力宣布将以9.25亿美金收购心脏消融公司Affera，后者同样专长PFA技术。一系列交易已向市场释放明确信号，冠脉集采重伤后，电生理将会是新的增长亮点。
心室辅助装置VAD
心衰治疗器械一直处于企业研发重心。在全球市场，心室辅助装置（VAD）有美敦力Heart Ware（2018年FDA获批，但遗憾2021年因安全性问题已经退市）、雅培HeartMate（2020年FDA获批，当前全球销售量喜人），始终吸引资本市场目光。国内同心、心擎、核心、丰凯，在2021年均获得大额融资，铆足干劲，推动中国原创VAD落地和推广。不少创新企业技术已趋成熟，团队快速搭建，踌躇满志来到2022年，定会实现心衰患者器械疗法的升级与优化。
骨科
除了心血管，骨科板块更受集采影响，2021年众多初创企业关注组织成长，加快注册步伐与管线落地，扩建营销团队。运动医学细分赛道却延续了前一年的热度，德美年初获得资金，强化与医院合作；方润获新股东支持，11月与美敦力签署战略合作，加速医疗资源下沉；天星股东两轮加码，企业坚持团队扩容，为发展储能。新的一年运动医学的发展值得期待，骨科创新材料的突破也会为板块带来新风向，新材料、定制化会是这一细分的主题。纵然集采覆盖关节、脊柱和创伤，但新规则下，更多具备成本优势、服务品质、临床合作的企业，将从中获得“新生”。
细分赛道精彩纷呈，疗法突破、技术迭代抢占投资热点
去年上半年，新光维、欧谱曼迪、瑞派医疗纷纷引入大牌机构，激发市场对内窥镜赛道的信心。国产替代必要性极强的内窥镜市场，去年见证了新光维两轮融资后快速交表的现象级表现；欧谱曼迪4K荧光内窥镜以临床良好反馈，占据一定市场份额；瑞派一次性内窥镜与新光维各有设计特色，带动中国企业突破奥林巴斯等外企的“枷锁”值得期待。
当前全球动态血糖监测CGM市场主要被德康、雅培和美敦力三家垄断，雅培全球占比接近50%。从2021年起，微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗等公司在内的新一代CGM集中上市，产品性能（寿命、精准度、校准等方面）快速追赶全球标杆。国内CGM市场初具雏形，微泰成功上市加速了赛道的竞争格局。未来几年市场可迎来爆发，国产企业进一步崛起，硅基、九诺等企业纷纷入局获证，后续研发迭代、测量精度高以及营销团队完整将是企业竞争制胜的法宝。
2021年白内障疾病治疗器械，人工晶体进入集采名单。
与冠脉不同，高增速的白内障疾病手术量，让集采加速头部企业的筛出，眼科领域投资机遇已然形成。80%以上被进口占据的市场，已初见国产原创团队崛起之势。2020年上市的爱博诺德，主打中高端品牌，国内企业中占据领先，在2021年积极投资眼科创新企业，加大产业联动；爱尔眼科，专注眼科医院管理和战略布局，巩固医疗服务龙头位置；艾康特、昊海生物均积极布局OK镜角膜塑形镜，可见眼科赛道的多元化热烈。今年初，国家十四五全国眼健康规划指出，强化眼科疾病需早发现早治疗，青少年近视、老年人白内障以及青年眼科疾患，又会继续激发2022年企业创业热情以及投资人的投资信心。
产品创新，从仿制、微研发到全面原创
国内从医疗器械发展1.0时代（外企产品落地，本地商业化渠道），经历2.0时代（微创新），逐步走向3.0时代（中国全原创）。成熟的医疗器械进入迭代周期，如电生理由射频消融逐步转入脉冲消融创研热点，外周从动脉支架扩展静脉支架疗法，标准件的骨科耗材将走向定制化产品创新；细分赛道更具特色，呈创新燎原之势，如眼科的屈光诊疗设备；配套机器人手术的外科耗材；神经调控的微小型产品，均有望在今年及未来，给资本市场带来惊喜。
展望
站在2022年开端，在国家政策鼓励产业创新发展的背景下，医疗器械行业以高速的发展态势，冲入下一阶段，低落的资本市场氛围有望迎来春暖花开的转折。大赛道企业不得不面临升级，提升优化商业模式，加速创新产品落地；细分赛道中，创新竞争，强者为先，临床价值大的产品必然成为赛道核心。中国原创力量正以星火燎原之势向我们冲来，更多契机将在医疗器械板块诞生，必将逐步出国出海，影响全球市场。
免责声明
此报告谨供给阁下作参考用途，并非作为或被视为出售或购买或认购证券的邀请或向任何特定人士作出邀请。此报告内所提到的投资可能在某些地区不能进行。此报告内所提到的任何投资都可能涉及相当大的风险，若干投资可能不易变卖，而且也可能不适合所有的投资者。此报告中所提到的投资价值或从中获得的收入可能会受汇率影响而波动。过去的表现不能代表未来的业绩。此报告没有把任何投资者的投资目标，财务状况或特殊需求考虑进去。投资者不应仅依靠此报告，而应按照自己的判断作出投资决定。投资者依据此报告的建议而作出任何投资行动前，应咨询专业意见。
此报告所载的资料由华兴资本集团（“华兴资本”）编写。此报告所载资料的来源皆被华兴资本认为可靠。此报告所载的见解、分析、预测、推断和期望都是以这些可靠数据为基础，但只是表达观点。华兴资本、控股公司及/或附属公司及/或相关个人不能担保此报告之准确性或完整性。此报告所载的资料、意见及推测反映华兴资本于最初发此报告日期当日的判断，可随时更改而毋须另行通知。任何人士因使用此报告内之材料而承受的直接或间接或相关之损失，华兴资本、控股公司及/或附属公司及/或相关个人均不会对此等损失负上任何责任。
此报告受到版权和资料全面保护。除非获得华兴资本的授权，任何人不得以任何目的复制，派发或出版此报告。华兴资本保留一切权利。
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