先路医药:补充法律意见书2

　　北京中伦(武汉)律师事务所

　　关于武汉先路医药科技股份有限公司股票

　　在全国中小企业股份转让系统公开转让的

　　补充法律意见书(二)

　　致：武汉先路医药科技股份有限公司

　　北京中伦(武汉)律师事务所接受武汉先路医药科技股份有限公司(以下简称“先路医药”或“公司”)的委托，担任其股票在全国中小企业股份转让系统公开转让(以下简称“本次公开转让”)的专项法律顾问，为先路医药申请本次公开转让出具了《北京中伦(武汉)律师事务所关于武汉先路医药科技股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统公开转让的法律意见书》及《补充法律意见书》(以下简称“《法律意见书》”)。现根据全国中小企业股份转让系统有限责任公司《关于武汉先路医药科技股份有限公司挂牌申请文件的补充反馈意见》(以下简称《补充反馈意见》)的要求，出具本补充法律意见书。

　　《法律意见书》中所做的本所及本所律师的声明事项以及释义、简称同样适用于本补充法律意见书。本补充法律意见书构成《法律意见书》的补充。

　　本所及本所律师同意公司将本补充法律意见书作为向全国股份转让系统公司申请审查本次公开转让的必备法律文件，随其他申请材料一起上报；本补充法律意见书仅供公司为本次公开转让之目的使用，未经本所及本所律师书面同意，不得用作任何其他目的。

　　本所律师根据《补充反馈意见》的要求，在对先路医药有关的文件资料和有关事实核查和验证的基础上，出具补充法律意见如下：

　　1、公司披露公司从事的CRO业务涵盖了新药研发过程中的临床前药学研究服务、临床研究咨询管理、以及生产注册服务和其他咨询服务，目前，国家药监局并未对临床试验CRO的经营资质作出规定，国家药监局曾于1999年10月19日发布《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》，规定凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照该办法登记备案，，但该备案办法并未实施。

　　请主办券商、律师补充说明“该备案办法并未实施”的具体依据和相应核查过程，就公司从事以上业务而未履行备案登记是否合法合规、是否存在相应法律风险发表明确意见。

　　经核查，公司从事的CRO业务涵盖了新药研发过程中的临床前药学研究服务、临床研究咨询管理、以及生产注册服务和其他咨询服务。经询问公司相关人员并走访和咨询主管部门湖北省食品药品监督管理局，了解到：目前国家未要求提供临床CRO业务服务的公司取得相关业务资质；虽然国家药监局曾于1999年10月19日发布《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》，规定凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照该办法登记备案，但备案工作尚未全面实施，故先路股份未办理登记备案工作，且通过访谈公司相关人员、查阅公司相关文件和财务报表，未发现公司因该等事项而受到食品药品监督管理部门的行政处罚。

　　为核实上述情况，本所律师做了如下核查工作：

　　1.本所律师经查询公司所处行业监管机构(国家食品药品监督管理局、全国医药创新技术市场协会和国家卫生和计划生育委员会等)对公司所处行业的相关监管规定，公司所处临床前CRO行业内目前尚无需取得相关资质、许可、认证、特许经营权等，经查询国家食品药品监督管理局的官方网址()的行政许可事项等办事指南，湖北省食品药品监督管理局的官方网址()的行政许可等办事指南，均无关于药品研究机构登记备案的办理事项。

　　2.经湖北省食品药品监督管理局确认，先路股份及其前身先路有限无需办理药品研究机构备案登记手续，且未办理此备案登记手续不对公司业务资质及开展正常业务造成不利影响和障碍。

　　3.查阅与公司从事相同或类似业务的全国股份转让系统挂牌公司如蓝贝望(证券代码：430242)和康复得(证券代码：832036)以及创业板上市公司博济医药(证券代码：300404)公开披露的信息，目前国家未要求提供临床CRO业务服务的公司取得相关业务资质。

　　综上，本所律师认为，先路股份从事的CRO服务业务不需要取得相应的业务许可或资质。公司亦未因未办理药品研究机构登记备案而受到任何不利影响，因此不会对公司产生重大的法律风险。同时若未来国家食品药品监督管理部门执行《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》，则公司需要依法按照相关规定履行登记备案工作。

　　(本页无正文，为《北京中伦(武汉)律师事务所关于武汉先路医药科技股份有限公司股票在全国中小企业股份转让系统公开转让的补充法律意见书(二)》之签署页)

　　北京中伦(武汉)律师事务所

　　负责人：

　　王丽娟

　　律师：

　　魏飞武

　　律师：

　　邹明春

　　二〇一五年月日

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