优质仿制药加速上市 原研药市场或将生变

9月11日，国家食药监管总局药品审评中心（CDE）发布新一批拟纳入优先审评审批品种名单，涉及15个品种，9个品种为仿制药，占比超过60%。

江苏恒瑞的格隆溴铵注射液申请理由为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。格隆溴铵注射液可直接用于肌内或静脉注射，用于胃肠道疾病或麻醉，目前已在美国、英国、加拿大、澳大利亚等国家上市，2016 年格隆溴铵注射液全球市场销售额约为 2.35 亿美元。

齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠的申请理由则是同一产线在美国2017年上市。注射用培美曲塞二钠是一种治疗无法手术的胸膜间的恶性的皮瘤的药物。

深圳信立的西他沙星片是专利到期前1年的药品生产申请，首家申报。西他沙星（sitafloxacinhydrate）是第一制药三共株式会社（Daiichi Sankyo）开发的一广谱喹诺酮类抗菌药，用于严重的耐药菌引起的细菌感染的治疗。

成都苑东生物制药的奥氮平片是申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药。奥氮平片主要适用于精神分裂症和其他有严重阳性症状和（或）阴性症状的精神病的急性期和维持治疗。

2017年12月28日，原国家食药监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》指出，除了艾滋病、肺结核、儿童药、罕见病等用药外，“在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请”；“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”，这两类仿制药也被纳入优先审评审批范畴。

中国是仿制药大国。来自国家食药总局的数据显示，截至2016年底，国内已有的药品批准文号总数约18万个，仿制药批文占比95%。但却不是仿制药强国，存在着仿制药评价参比制剂不规范、评价体系不健全等问题，仿制药质量参差不齐。

一直以来原研药价格居高不下，除了本身研发成本，税收、流通费用之外，没有可以替代的仿制药，无法形成竞争也是原因之一。

乳腺癌药物赫赛汀由罗氏生产，1998年上市，2016年赫赛汀在中国的售价约为22000元至25000元每瓶（440毫=克），一年一个疗程，一个疗程需要花费30多万元。经过谈判，赫赛汀进入医保的协商价为440毫克7600元每瓶。

《我不是药神》中的原型药诺华公司生产的格列卫，2013年过了专利期，但在中国最初的价格仍为2.5万左右，一盒100mg*60颗，一个月2盒。患者一年就就要花掉60万。目前降价为1万左右一盒。

赫赛汀、格列卫降价的原因，除了国家谈判、纳入医保，也包括国产仿制药研发力度的冲击。

目前约13家制药公司参与赫赛汀仿制药的研发。其中华兰基因、正大天晴、深圳万乐、浙江海正4家公司已于2012-2014年期间提交了临床申请。格列卫目前已有豪森、正大天晴和石药欧意三家公司的仿制药上市。

仿制药具有价格优势，比如在各省市中标价中，诺华格列卫中标价为10500，规格为100mg*60，江苏豪森的昕维为1159.97元。

但就市场份额来看，仍有待提高。丁香园Insight 数据库显示，原研厂家诺华的格列卫 (销售额为 15.4 亿元) 市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维 (销售额为 2.1 亿元) 市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可 (销售额为 1.6 亿元) 市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。

造成仿制药与原研药市场份额差距的，主要是长期以来对于仿制药疗效的质疑。

也因此，2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布，意见要求289个基药目录品种，除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外，应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。同品种通过一致性评价满3家，则不再采购未过一致性评价的药品。对于药企来说，直接影响其销售业绩。

大批优质仿制药纳入优先审评，意味着除了鼓励创新药，优质的国产仿制药也正进一步加快上市，再加上仿制药一致性评价的推进，对仿制药进行优胜劣汰，原本由原研药主导的市场或许会发生改变，而其价格也可能会进一步下调。