2019年5月CDE药品审评情况分析报告

本月药审中心受理总量为607个（不计复审）。

本月19个化药1类新药品种获CDE受理。

本月新增76个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有607个（复审除外，下同）。

图一 2019年1-5月CDE药品受理情况

本月受理总量相比4月增加15.18%。其中化药509个，中药26个，生物制品72个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有509个。

图二 2019年1-5月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月的承办数据相比4月，各申请类型除了一次性进口外均有不同程度的上升。

1.化药1类国产申报情况

本月CDE受理化药国产1类新药共计32个受理号，涉及11个品种11家企业。下表为5月新承办的1类新药。

表一 2019年5月新承办的化药1类新药

注：排队序号截止至2019年5月31日。

APG-115胶囊：APG-115是国内首个进入临床的MDM2-p53抑制剂，p53基因是最广泛研究的肿瘤抑制基因，p53基因的失活对肿瘤形成起重要作用，而MDM2是p53的一个最重要的抑制因子，当两者结合的时候，会使p53蛋白降解,活性降低，抑癌作用减弱。以MDM2-p53为靶点设计开发全新机制的抗肿瘤药物，是当下全球肿瘤药物研发领域热点与重点之一。然而由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性给小分子抑制剂的开发带来相当大的困难，导致全球该领域的在研药物屈指可数。全球针对该靶点尚未有上市药物，而国内在该领域的在研药物除APG-115外尚未见有其它报道。

ACT001胶囊：ACT001获得美国“孤儿药”地位，并免答辩获得欧盟“孤儿药”地位。适应症包括：脑胶质母细胞瘤（GBM）与自身免疫性疾病（包括类风湿关节炎/红斑狼疮/视神经脊髓炎等等）。

2.化药1类进口药申报情况

本月共16个进口化药1类受理号获得承办。

表二2019年5月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2019年5月31日。

二、中药审评情况

5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计26个，均为补充申请。

图三 2019年1-5月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计72个，新药13个，补充申请35个，进口10个。

图四 2019年1-5月CDE生物制品受理情况

本月有10个1类治疗用生物制品获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年5月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2019年5月31日。

四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号数量相比4月的52个增加46.15%，新增76个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2019年1-5月一致性评价受理数量

表四 2019年5月新增一致性评价受理号

数据来源：药智数据