研发进展显著 新产业布局有序 科兴制药优势尽显

10月28日，科兴制药（股票代码：688136）发布2022年三季度报。前三季度，公司实现营业收入9.44亿元，较上年同期增长5.33%，随着近年海外业务的高速扩张，公司海外市场销售收入同比增长65.84%。同时，研发投入持续加大，同比增长63.46%。科兴制药在极具前瞻性的战略布局下，坚守长期价值，海外商业化及公司治理取得预期成果，研发与新产业布局正入佳境。

洞悉市场需求 坚定加大研发投入

研发创新是科创企业持续发展的重要驱动力。作为科创板上市公司，科兴制药明白，创新是必然之路。然而创新性药物的开发是一个高投入、高风险、长周期的过程，但为了企业的长远发展，拓宽未来的上升空间，科兴制药自上市以来每年研发投入大幅攀升，展现了非凡的决心。2020年其全年研发投入6011.07万元，同比2019年增长30.20%，2021年研发投入大幅增加到1.23亿，相比2020年增加6,284.01万元，增幅为104.54%；而今年截止到三季度报告期末，其研发投入已达1.24亿，同比增长63.46%。

科兴制药研发投入上始终坚信“长风破浪会有时”，也正陆续收获成效。今年以来，多项研发得到了实质性进展，临床申请接连获批。包括抗新冠小分子药物SHEN26胶囊、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α2b泡腾胶囊、人干扰素α2b喷雾剂等。

目前SHEN26项目的临床试验正在有序进行，已完成Ⅰ期临床研究多个剂量组的给药，在健康受试者中展现了较好的安全性。在有效性方面，SHEN26已在深圳第三人民医院开展由研究者发起的临床研究（SHEN26胶囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），以进一步加快和完善关键性临床研究的准备工作。SHEN26首次由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现，由深圳科兴药业有限公司与深圳安泰维生物医药有限公司、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发，其具有广谱性，口服效果好，化学结构简单、合成难度低等综合优势，有利成本的把控及药品普及。目前，全球范围内获批的新冠口服药还屈指可数，亟需兼顾疗效和价格的口服药，SHEN26前景可期。

与季报同时发布的，是最新披露的人干扰素α2b喷雾剂临床申请已获批的好消息。该产品适应症为治疗由病毒引起的初发或者复发性皮肤单纯疱疹（口唇疱疹和生殖器疱疹），通过针对性局部给药增加病灶部位药物浓度，使用、携带方便，患者依从性好，具有明显临床优势。目前，该产品仅有一家企业获批上市，科兴制药有望争夺国产第二家。

今年已递交临床申请并获受理的“人干扰素α1b吸入溶液”项目，其适应症是小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎），剂型为吸入制剂。目前国内通过一致性评价的吸入仿制药数量极少，近八九成的市场主要还是依靠进口，而将生物制剂用于吸入治疗的创新药，目前更无产品上市，科兴如果进展足够快，或将率先填补这一市场空白。

此外，前段时间紧密披露的还有用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊，该适应症的产品在国内仅有一家企业的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊获批上市，科兴制药该产品将冲刺国产第二家。多个抗病毒管线系列药物研发推进，将有利于完善公司干扰素产品的剂型，体现了科兴制药在研发战略上的前瞻性，强化公司在抗病毒领域的竞争力，也进一步巩固科兴制药重组蛋白药物在抗病毒领域的龙头地位。

截至目前，科兴制药主要研发领域为自身免疫性疾病、退行性疾病、疫苗等，技术类型包含了新型重组蛋白、新型双特异性抗体、细胞外囊泡递药等。经过近几年的大力投入，科兴制药的研发管线创新性和先进性都有了明显提升。

产业布局超前战略高瞻远瞩

2022年科兴制药在坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式的同时，公司着眼于长期价值的挖掘，积极寻求前沿生物技术领域的突破。在培育新产业方面，科兴围绕人畜共防治的整体思路，战略性布局基因工程载体疫苗管线，2022年3月，科兴制药出资设立深圳科兴动保生物科技有限公司，培育孵化动物疫苗新产业。

研究显示，我国兽用生物制品行业规模虽不断扩大，但是仍然存在行业集中度低、规模效应弱的问题。根据几家动保龙头上市公司的经营数据显示，生物股份、中牧股份、瑞普生物等六家上市公司合计的市占率不足40%，兽用生物制品行业集中度较为分散。随着我国近年来在兽药监管，养殖业、畜牧业的健康发展上提出了更高的要求，这或将促进行业标准和技术的快速提升。在动物用品方面，疫苗主要通过接种注入提高机体对病毒的免疫能力，相比药物治疗，有降低药残等作用，是动保工作的重要一环。同时，在宠物方向上，由于技术水平的差距，目前国内的宠物疫苗消费以进口品牌为主，国内宠物疫苗90%以上的市场，被多家国际大厂把持。这给国内企业留下了巨大的国产替代机会，并且在研发方面，国内企业还未有真正的突破性产品上市。所以，不论是禽类或是宠物，动保市场前景可观。根据QYR（恒州博智）的统计及预测，2021年全球兽用疫苗市场销售额达到了83亿美元，预计2028年将达到126亿美元，年复合增长率为6.1％（2022-2028）。

根据披露信息，目前，科兴动保围绕宠物疫苗、经济动物疫苗方向已完成17条研发管线的立项和载体的构建工作。载体疫苗可以快速获得针对流行毒株的疫苗候选毒株，大大缩短疫苗研发时间，对于传染病防治意义重大。并且，载体疫苗可在体内存在较长并稳定表达抗原蛋白，诱导持久的免疫应答，技术优势明显。

产品注册全面提速出海进程快马加鞭

近年海外高品质生物药市场需求加强，科兴制药依托20多年积累的商业化经验、全球性的立体营销网络和渠道资源，以及快速的海外注册能力，积极与国内外生物科技公司建立战略合作。上市近两年来，科兴制药不断通过产品引进发力海外商业化，目前已通过海外近40个国家的准入与实现销售，共持有60多份海外国家和地区的药品准入证书，今年前三季度，科兴制药引进的多个高品质药物在渠道拓展和海外注册进度上，频传捷报。公司海外市场销售收入同比增长65.84%。

根据公告显示，公司引进的注射用英夫利西单抗（类停），截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17个国家提交注册文件，相比半年报，新增4个国家提交注册；公司引进的贝伐珠单抗药物目前已在菲律宾、新加坡、印尼、沙特等14个国家启动产品注册，相比半年报，新增3个国家提交注册；另一大单品——白蛋白紫杉醇项目已取得国家药品监督管理局、欧洲药品管理局的药品上市申请《受理通知书》。紫杉醇是临床最常用的肿瘤化疗药物之一，而白蛋白紫杉醇为紫杉醇的全新特殊靶向制剂，与传统紫杉醇制剂相比，具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低，且使用前无需预处理的独特优势。公司目前正按预期全力推进产线建设、质量体系认证、客户开发等工作。

据悉，今年三季度，科兴制药还引进一重磅产品——海正生物的阿达木单抗注射液。据了解，阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，最早由美国制药公司巨头艾伯维（AbbVie）开发，而海正生物的阿达木单抗注射液（商品名：安健宁）在国内市场也表现不俗，根据海正生物公告，安健宁于2019底获批上市，为国内获批上市的第二款阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。据米内网数据统计，2021年即安健宁上市第三年就实现2个多亿的销售，在同类产品中市场占有率仅次于原研药，成绩优秀。目前，科兴制药与海正生物制药有限公司签署《阿达木单抗海外市场独家许可合作协议》，第一批签约合作区域包括沙特、马来西亚、南非、埃及等7个国家。

值得一提的是，在头部药企普遍忽视的南美、东南亚、非洲等地区，科兴制药已成为“新兴市场开拓的孤勇者”，对全国人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场其销售渠道已全覆盖，科兴旗下促红素产品也已连续十余年居国内同类产品出口销量前列。