龙泉食药监所“四个严格”加强医疗器械经营企业监管

山东卫生新闻网讯 为加强辖区医疗器械经营企业监督管理，滕州市食药监局龙泉食药监所按照“四个严格”的工作原则，不断提升日常监管效能，努力推进医疗器械监管规范化、制度化、长效化，切实保障医疗器械安全有效。

严格监督医械经营企业落实企业责任。监督指导医疗器械经营企业依法履行产品质量安全的第一责任者的责任，建立并保存证明医疗器械产品购进及销售等相关制度和台账，确保所经营产品可追溯，《医疗器械经营企业许可证》登载事项发生变化的及时办理变更登记，并将企业相产品质量投诉和处理情况、重大质量事故的调查、处理情况、医疗器械不良事件监测及处理情况、医疗器械产品召回情况等有关信息情况书面上报市食药监局。对企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成伤害的，应停止销售，并告知消费者停止使用，主动召回产品并报告。

严格开展医械经营企业日常监督检查。根据年度监督检查计划，开展专项针对性检查或联合检查。主要检查企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况、企业注册地址及仓库地址变动情况、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况、经营范围等重要事项的执行和变动情况和管理制度执行等情况。对于监督检查中发现的问题，告知企业整改要求、整改期限；须上报整改报告的，及时对整改情况进行现场检查。根据日常监督检查情况，建立医疗器械经营企业日常监督管理档案。

严格监管重点医械经营企业。建立重点监管企业名单，将上级主管部门确定的重点监管医疗器械产品的企业、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业、发生过重大质量事故的企业、医疗器械质量抽查中发现存在不合格产品的企业、在上一年度监督检查中存在突出问题的企业、医疗器械经营质量诚信评定为失信的企业，列入重点监管企业并实施重点监管，检查频次每年不少于四次。

严格依法查处违法经营医疗器械行为。对于监督检查中发现企业有企业负责人对医疗器械法规、规章、规范性文件贯彻执行不力的，擅自降低经营条件、质量管理要求，可能影响产品安全性、有效性的，未经批准擅自变更经营场所经营的，销售产品出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施等不良行为情形之一的进行告诫谈话；对擅自改变医疗器械经营许可条件的依法责令限期整改，对逾期未整改的依法及时立案查处。

截至目前，已开展医疗器械经营企业监督检查50余人次，依法对5家企业责令改正违法行为，督促办理医疗器械备案（许可）事项6家，，监督指导8家企业建立完善并严格执行有关管理制度规范，立案查处违法企业1家。（石燿剑）

（责任编辑：鲁峰）