药品上市许可制度或可解开我国仿制药泛滥创新药少的尴尬困局

2015-11-15 23:59 | 来源: | 浏览 ：次

　　2015年11月4日，人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个盛直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。11月6日，国家食药监总局在其官网发布了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》向社会公开征求意见。

　　药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。未来随着该制度的实施，或可改善我国仿制药品泛滥的现状，促进新药品的研发创新，也可促进资源的优化配置。

　　我国药品产业现状：仿制药泛滥，创新原研药少

　　1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列(即国药准字号)。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。

　　目前，仿制药占据我国制药行业的“大半江山”。据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药；2014年化药批准上市品种中，仿制药220个，占47%；新药127个，占27%；进口药63个，占14%。

　　图表：2014年我国化学药品批准文号构成情况(单位：%)

资料来源：前瞻产业研究院整理    去年，慢粒白血布者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，400多名白血布者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。这一事件折射我国药品产业的尴尬困局：创新原研药少，仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。这正是此次药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革致力解决的问题。

　　药品上市许可持有人制度将促进药品创新

　　药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

　　药品上市许可人制度的目的是鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。以前我国药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。MAH制度在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，而中小型的创新型企业，包括科研院所和CRO企业，有望采取委托生产的方式，使自己成为一家只做创新研发的轻资产公司，类似海思科和Gilead的模式。

　　前瞻分析，实行药品上市许可持有人制度，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市尝占领市常其次是有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。同时有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量，并且它有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。药品上市许可持有人制度的实施或可打开我国药品产业的尴尬困局。