干细胞治疗或侵蚀药品监管

干细胞治疗或侵蚀药品监管

本报讯 意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。

在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但而今美国和其他地方的游说者提议，允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的提案如果通过，将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售，然后再评价其有效性。

Bianco和Sipp认为放松这些监管是个糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为可疑治疗方法的研究对象，为此还要向医药公司支付高昂费用；同时这也削弱了严格评估治疗有效性的动力，让严格评估变得更艰难。作者写道，追求放松监管是支持创新系统的失败，而不是监管的失败。（张章）

《中国科学报》 (2014-06-17 第2版 国际)