医疗器械首设监测哨点

　　深圳特区报讯（记者 易东）医疗器械出现不良事件，需要“哨兵”早发现早报告。昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，我市已在医疗器械经营企业设立不良事件监测哨点，6家企业成为首批“哨兵”。

　　据悉，在企业设立医疗器械不良事件监测哨点，是为了加快经营企业不良事件监测体系建设，积极开展经营企业不良事件监测与评估工作，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的经营企业监测网络，提高监测、评价和风险预警能力，，有效保障公众用械安全。

　　据介绍，医疗器械经营企业监测哨点的职责包括：建立和完善优化医疗器械不良事件监测工作体系；搜集医疗器械不良事件，实事求是报告医疗器械所造成的风险危害以及造成病人伤害的具体情况；协助医疗器械生产企业和监管部门开展医疗器械不良事件的调查工作。不良事件报告范围包括产品设计因素、材料因素、临床应用因素、器械性能及功能故障或损坏、产品标签或使用说明书中存在的错误或缺陷储存运输等原因引发的不良事件。

　　在不良事件报告方式上，哨点企业应首先注册为广东省医疗器械不良事件监测系统用户（），保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统在线上报医疗器械不良事件相关报告。

　　首批哨点企业名单

　　深圳邦健生物医疗设备有限公司

　　深圳市康联生物科技有限公司

　　深圳市凯立维医疗器械有限公司

　　深圳市炬英生物科技有限公司

　　深圳市蓝韵实业有限公司

　　深圳市开立生物医疗科技有限公司