市局组织开展医疗器械生产企业年度自查

市局组织开展医疗器械生产企业年度自查

扬州市食品药品监督管理局　　　　2014年12月30日

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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，近期市食品药品监督管理局组织全市医疗器械生产企业开展质量自查活动，全市现有生产企业153家，完成自查报告收集审查142家。一是认真组织实施，确保自查质量。强化宣传发动，督促企业落实主体责任。明确自查标准，指导企业按要求对相关产品的全过程进行自查，指定专人负责收集和审查。二是严格审查审核，发挥自查作用。严格审查，，对企业上报的自查报告不符合要求的一律重新填报。全面梳理企业上报的基本信息，对现有监管档案进行补充，并通知有关企业及时更新监管档案和信息采集系统。结合自查，对企业自查发现的问题进行汇总，重点核实电磁兼容标准执行、关键质控点、重要外购物资管理等情况。三是抓好整改落实，完善自查机制。核实未按要求提交自查报告的11家企业基本情况，确定为未按要求上报自查报告的，严格依法处理；对拟不再生产的企业，督促及时办理注销手续。认真分析自查工作存在的不足，建立年度自查有关工作制度和流程，推进年度自查工作常态化和制度化。