5位代表吐槽药品审批速度慢 CFDA：三年解决问题

　　药品审批是2015年两会期间医药界代表委员关心的热点问题之一，39健康编辑注意到，只是出席3月4日下午召开的2015两会医药界代表委员座谈会的医药界嘉宾就有5位全国人大代表重点提及我国当前药品审批速度。虽然代表们切入的角度不同，但他们的提案指向同一个“靶心”：审批太慢。面对接连的吐槽，到场的国家食品药品监督管理总局副局长吴浈站出来表态，三年解决问题。

　　丁列明：制约医药创新最大的瓶颈是审批

　　“国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。”这是《药品注册管理办法》总则中的一条规定。单看这句话，我们很容易认为，创新药在注册、审批环节不存在阻碍，但人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明就直言，制约医药创新最大的瓶颈还是审批那点事儿。

　　“审批还是慢，一等就是一年多，跟国外的审批形成非常明显的反差。”丁列明表示，这种情况导致现在很多新药审批项目采用“曲线救国”的方式，首先选择到国外报，但是“这个救国救不了，落到中国还要完成所谓的申报程序”。

　　丁列明表示，审批慢对创新药的制约非常大的，大家（相关药企）对这个事情非常苦恼。“程序上能不能加快，步骤速度更快一点呢”？

　　按照丁列明的观点，新药审批慢直接影响药企进行新药研发的热情，而这将不利于我国新药研发水平的整体提高。人大代表、江苏省泰州医药城党工委书记陆春云也提出应集中优势资源和精力加快新药的审评速度，还提出了解决问题的具体方法：

　　第一，对多家企业仿制同一个产品的审评应予以严格控制，对已经获得审批但长期没有投入有效生产的产品进行清理，全力避免审评资源的浪费；

　　第二在明确企业主要责任的情况下有些申报环节可以采用备案制，，“今后出了问题，就抓企业负责人”；

　　第三，推进政府购买的评审服务，对于目前评审资源不足的问题可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量，采取政府向具备条件的第三方购买服务的方式，全面提高评审的能力和效率。

　　针对改变药品审批慢的问题，人大代表、天士力制药股份有限公司董事长闫希军则提出，应建立药品技术审批机构和申报单位之间的沟通机制，“现在科学技术发展这么快，研究的是最新问题，审批机构未必了解新技术，要有标准化的沟通机制”，如此对创新药物的研发指导和监督，提高审批效率都有益处。

　　刘革新：简化孤儿药审批程序细则不明确

　　人大代表、四川科伦集团董事局主席刘革新今年两会的提案重点关注孤儿药，除了呼吁明确罕见病的定义，制订科研激励政策和产业政策引导孤儿药研发等内容，刘革新特别强调，政府部门应尽快制订孤儿药优先审评的实施细则，简化孤儿药审评审批程序。

　　根据世界卫生组织的定义，罕见病为患病人数占总人口0.65‰～1‰的疾病，种类多达6000～8000种，其中80%都属于遗传性疾病，相关治疗药物则被称为“孤儿药”。数据显示，我国目前上市“孤儿药”仅130个，纳入国家医保目录的仅57种，能全额报销的只有10种，国内药企对该领域的自主研发尚处于空白。

　　其实，我国相关法律对孤儿药的生产和审批有所照顾，比如《药品注册管理办法》明确，对于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药可实行特殊审批。但刘革新认为，这些法规并没有相关审评程序细则出台，具体落实执行的效果并不显著。

　　审批细则不明确，直接导致审批过程慢，审批量更是少。刘革新提供了这样一组数据， 2009年、2010年、2011年孤儿药的受理量分别为16和18（个），2012年到2014年孤儿药受理量至今尚未查到。

　　“特批审批中孤儿药受理的数量非常少。”刘革新说。

　　人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强关于加快药品审批速度的提案着眼于非处方药上。

　　非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。用胡季强的话说，非处方药经过长期临床实验，毒副作用较少，安全性较高，方便病患自我药疗。

　　基于这一点，胡季强认为，非处方药评审应该区别于处方药，但实际与之相反。“我国最新的《药品注册办法》对非处方药品和处方药品采取同一标准，对非处方药改剂型补充注册审批一律从严，没有区别考虑非处方药的特点。”胡季强直言，这导致新上市的非处方药不能满足市场需求，限制了非处方药品的创新发展和市场竞争。

　　胡季强建议，尽快制订实施处方药和非处方药分类的制订办法，可以将部分安全有效非处方药和部分评审流程下放到具备条件的省级区域评审机构评审。在评审机构中设非处方要评审部门，完善化学类非处方药活性成分与中药非处方药目录。

　　由此也将带来诸多利好，比如促进非处方药的创新发展，丰富非处方药品类，增加患者用药的可选择性。

　　食药监总局副局长：三年为期解决问题

　　面对代表们的接连发问，到场的食药监总局官员站出来回应。

　　国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰首先回应，他指出，审评慢的原因有三个，第一，最突出的矛盾是我们的审评人员太少，申报的量太大，“每年申报的量平均在九千件”；第二，大量质量不高的申报占用了审评资源；第三，重复申报率高。

　　事实上，放慢审批并非一无是处。正如王立丰所言，大量质量不高的申报充斥其中，而这种现象正是源于我国药企整体的研发水平太低，为了保证消费者的用药安全，国家监管部门必然在审批环节谨慎再谨慎。

　　“效率要为安全让路”是国际通行的准则，药企代表所反映审批慢所带来的问题也真实存在，这就要求监管部门在效率和安全之间寻找最佳的平衡点。王立丰介绍，食药监局已经开始采取购买服务、提高受理门槛等手段改变现状。

　　而对于制定针对创新药、孤儿药制定特殊审批制度的事情，王立丰回应，凡是临床需求的简化程序，不简单是一个时间的问题，而是整个程序的解放。

　　出席此次座谈会的食药监总局副局长吴浈也回应了代表们反映的问题，“慢的问题我们也很焦虑”，“我们一直在想办法”，“大家千万别着急”，“要给我们时间”。

　　此外，他还表态，食药监总局计划三年当中消化药品审批存量，其次平衡增量，“美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意？采取办法、措施再加速。”

[责任编辑:孟圆（实习）]