药品审批改革鼓励创新药

　　国新办今天召开新闻发布会介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，这也是自2014年12月3日发布《药品医疗器械审评制度综合改革方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）后的第一次官方公开解读。

　　《征求意见稿》公布之后，药品医疗器械审评的积压一直是个问题。为了解决积压问题，7月22日，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称《公告》)，公布1622个需要自查的受理号。有数据统计显示，共涉及800多家企业，其中有103家是医药上市公司。此举在业内引发震动，被视为国家食药监总局对药物临床试验数据造假“动真刀”。

　　随着我国经济社会发展进入新阶段，医疗产业快速发展，药品医疗器械研发十分活跃，药品注册申请年申报达到6500件以上，医疗器械注册申请年申报数量到10000件以上，并逐年递增，远远超过现有审评能力，药品注册申请积压严重，，已近17000件，且还有上升趋势。这一突出问题，使得创新药物不能及时得到批准，科技成果不能及时转化，制约我国医药产业的创新发展和转型升级；使得临床急需和专利到期产品难以及时批准上市，加重了患者的经济负担，难以满足公众“用得上药，用得起药”的需求；使得法律规定的审评时限无法得到落实，社会广泛关注，政府形象受到损害。

　　造成上述问题的原因主要有，一是审评人员严重不足。据统计，美国药品医疗器械审计队伍超过6000人，日本超过1000人，我国仅有200余人。同时，激励约束机制不健全，我国审评审批队伍面临“高端人才进不来、现有人才留不住、后备人才难培养的”严峻形势，影响了审批效率。二是审评审批体制机制不顺。受理分散且标准掌握不一致，审评链条长且衔接不顺畅，技术能力弱且体系不健全，三是收费标准偏低。现行的药品审批收费标准仍是1995年制定的，近20年未作调整，我国批准一个进口新药注册收费4万元，仅相当于美国新药注册收费的0.33%，相当于日本的2.29%；而医疗器械产品注册目前没有收费。过低的收费标准导致大量低水平重复申报，占用了有限的审评资源，阻碍了临床需要产品的审批上市。而改革药品医疗器械审评审批制度也势在必行。

　　在《征求意见稿》中，改革主要目标是审评审批速度加快，重点解决注册申请积压问题，尽快实现注册申请和审评数量在年度进出平衡，用三年左右的时间实现各类审评审批按法律规定时限完成。同时提高审评审批质量提高，流程优化合理，标准科学严谨，责任明确清晰，批准上市药品医疗器械的安全性、有效性、质量可控性达到或接近国际水平。另外要健全审评审批体系，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，审评技术能力适应我国医药创新和产业发展的需求，推动我国医药研发由仿制为主向创新为主转变。

　　其次是改革审评审批体系，提高效率和质量。一是改革行政审批相关制度，改革临床试验审批，探索建立基于风险的临床试验管理制度，对不同类别的临床试验申请采取不同的管理方式；实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，减少审批环节，方便申请人办事；开展上市许可人制度试点，制定上市许可人的有关规定，明确上市许可人、生产企业和经营企业之间的权利和义务。二是缩短创新药上市时间，建立支持创新的相关部门参与工作机制，将列入国家科技重大专项和国家重点研发计划、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童用药等创新药品和临床急需的专利到期仿制药品列入特殊审批范围；调整进口创新药审批政策，允许境外未上市新药在境外开展临床试验的同时，可以在我国同步开展临床试验；鼓励国内医疗机构参与国际多中心临床试验，对进口创新药通过技术转移到我国进行生产的，简化审批手续。三是全面提高仿制药质量，严格新申报的仿制药审评审批，继续推进仿制药质量一致性评价，持续提高仿制药质量标准，按照“谁提高、谁受益”的原则，引导企业通过技术进步提高药品标准和质量。四是通过政府购买服务等方式，充分发挥外部专家作用，跟踪督促项目进度，加快解决注册申请的积压。

　　在《征求意见稿》中，关于上市许可人制度，是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许研发机构等非药品生产企业持有药品批准文号，其可委托其他药品生产企业生产药品。这是国际较为通行的药品上市审批制度。试点开展上市许可人制度，可提高产业集中度，减少生产线重复建设，合理配置资源，促进专业化分工，有利于充分调动研发机构对研发真正创新药的积极性，推动医药产业快速发展。实行上市许可人制度，是一项重大的审批制度改革，需要试点先行，待成熟后，结合药品管理法的全面修订，将试点成果上升为法律制度。

　　对于国际多中心临床试验，《征求意见稿》中是指新药上市前在多个国家的多个临床机构按相同一个研究方案同步开展的临床试验，可以同时采集不同人群的实验信息，综合评价药品的临床疗效，加速该药品在不同国家同步上市的进程。

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