2018年获批新药畅销潜力TOP5

日前，EP Vantage分析了今年上半年已获得上市批准的新药，并对其5年后在美国市场的销售额进行了预测，列出了排名前五的新药。

TOP5 Symdeko

Symdeko是tezacaftor/ivacaftor（100 mg/ 150 mg）和ivacaftor （150 mg）的组合药物，Vertex医药研发，2018年2月12日，FDA批准上市用于治疗12岁及以上的囊性纤维化患者，这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子基因携带两个F508del突变或者至少携带一个对tezacaftor/ivacaftor药物有反应的突变。该药是FDA批准的Vertex医药的第三款针对囊性纤维化根本病因的治疗药物。

Symdeko的获批基于两项III期临床研究，结果显示750名CF患者接受Symdeko治疗后，肺功能和其他指标得到了临床意义的改善且有统计学意义，并且证实了安全性。

预测其上市第五年预期销售额8.5（亿美元）

TOP4 Erleada

Erleada是第二代高选择性雄激素受体拮抗剂，强生研发，2018年2月14日，FDA批准上市，成为首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的肿瘤新药。

Erleada的获批基于1207例患者的随机临床试验，安全性和有效性数据显示，Erleada治疗组无转移生存期相比安慰剂组显著延长（40.5 vs 16.2个月）。

预测其上市第五年预期销售额9.19（亿美元）

TOP3 Aimovig

Aimovig是全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物，诺华/安进合作研发，2018年5月17日，经FDA批准用于每月至少经历4天偏头痛的成人患者，预防偏头痛，这是 FDA批准的第一个也是唯一的阻断降钙素基因相关肽受体的治疗药物，也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。

Aimovig通过SureClick自动注射笔每4周一次皮下注射，可由患者自我注射或由其他受过训练的人注射。

Aimovig的获批基于4个II期和III期临床研究，其有效性、耐受性和安全性在超过2600例患者中进行了评估。数据显示，与安慰剂相比，Aimovig横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。

预测其上市第五年预期销售额10.46（亿美元）

TOP2 Epidioloex

Epidioloex是从大麻中提取的口服的、高纯度大麻二酚提取物液体制剂，GW Research 研发，2018年6月25日，经FDA批准用于治疗两岁及以上患者Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫发作。这是第一个FDA批准的大麻素衍生药物。

Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征通常在儿童期发展，是癫痫发作的严重破坏性形式，超过90%的患者每天癫痫发作多次。

预测其上市第五年预期销售额12.41（亿美元）

TOP1 Biktarvy

Biktarvy是Gilead Sciences研发的复方抗艾药物，吉利德研发，2018年2月7日，经FDA批准作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。2018年6月获批在欧盟上市，10月获准香港上市，成为在亚洲获批的首个市场。

Biktarvy由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofoviralafenamide(25mg)三种成分组成，相比HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂骨架疗法治疗药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg），Biktarvy在该药基础上结合了新型整合酶链转移抑制剂bictegravir，4项正在开展的III期临床研究的数据显示，治疗48周期间，Biktarvy方案具有良好的耐受性，并显示了非常高的病毒学抑制率。

预测其上市第五年预期销售额37.12（亿美元）

作者：婉兮