南充将执行药品新标准 3600余家药企仅36家通过认证

2014-07-04 10:15 | 来源: | 浏览 ：次

 
药房工作人员正在向购药者详细解释。

 
药品必须分类有序摆放。

原标题：新版GSP认证 仅36家零售药企通过

三大变化

A

细化原GSP版本

新版 GSP 修订草案针对现行GSP进行了细化描述,能够起到提高行业标准的作用。

B

涵盖全供应链管理

应用于从药品生产环节开始所涉及的药品销售、储存、运输活动,实现对全过程的有效控制。

C

关注药店信息化建设

新版 GSP 修订草案加入电子监管部分,使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。

未来的药品零售企业应该是这样的：计算机系统对药品质量进行控制，同时兼顾软硬件设备，购销记录与药品监管部门实时对接，连药店的温度也必须严格控制在合适范围内。去年6月1日，新版药品GSP对药品零售企业提出了如上标准，要求全国零售企业在3年内全部达标。

目前，南充3600余家药品零售企业中，共有36家完成了新版药品GSP认证。据南充市食药监局估计，今年下半年至明年，将迎来新版GSP认证高峰期，届时，南充药品零售企业将从药品购销、运输和储藏全方位被监管。

酝酿4年 新版GSP标准出世

2000年，为了规范日益增多的药品零售企业，国家颁布了药品GSP标准，促进了药企的发展。但随着时代的变迁，旧有的标准已越来越难以适应药品监管工作和市场发展的要求。从2009年开始，修订GSP便被提上日程，经过4年的酝酿，2013年2月，新的GSP标准终于面世，并在当年6月1日正式实施。

据南充市食药监局市场科负责人介绍，新版GSP借鉴了世界卫生组织及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，对企业的经营质量管理要求再次提升，有效增强医药流通环节风险控制能力。“实际上，对药品零售企业提出了更高更多的标准。”

首先，在数量上比旧版条款多出一倍，并进行了细化描述。其次，涵盖了全供应链，从药品的生产到运输、销售都有明确规定。

商家爆料 不达标药店将淘汰

新版GSP实施后，国家食药总局和四川省食药监局分别制定了细则，今年春节后，南充市食药监局拿到了这一新标准，这意味着南充的药品零售企业将按照新标准进行认证。不过近半年时间以来，仅有36家通过了新版GSP认证，这与南充有近3600余家药品零售企业相比，要走的路还有很远。

7月3日，记者走访了南充市内多家药房，据负责人反映，新版GSP对药店的信息化建设提出了很高的要求，均要通过自行升级才能达标，一些小型药店可能会因为无法达标而被淘汰，“我们有一个感觉，未来的药店将更多的属于有实力的大药房和连锁药企。”

实际上，因为对药品零售企业的要求越来越严格，以往的小药店已有很多进行升级或关闭，走在大街上，能看到的药房无论是面积还是药品种类上都有了一定的规模，而与之相匹配的是，每家药房都配备有专业的执业药师或者药剂师等专业人员。

部门推测 下半年将现认证高峰

昨日，南充市食药监局市场科负责人向记者透露，根据目前了解的情况，预计下半年将迎来一大批药品零售企业认证新版GSP的高峰。

据介绍，目前执有原版GSP的药店可以继续使用，而到期后必须通过新版认证，但是疫苗等特殊种类的批发药企要在今年内完成认证。

该负责人称，早在年初，食药监局就组织各大药企经销商，分批次进行了新版GSP培训，“现在大家都正在自行升级，不少零售企业对此表现的积极性超过我们的预期。”今年3月开始，食药监局市场科工作人员便不断受到药企邀请，到药店进行现场指导。

值得注意的是，新版GSP对乡镇药品零售企业同样有效，同样必须建立信息化系统，药房内装有空调和冷藏柜等，保证储藏药品的条件能够达标。

知道一下

何为药品GSP？

GSP 是英文 Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1998年，，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。

另外，所有药品零售企业必须拥有药品经营许可证和通过GSP认证方可进行经营。

华西城市读本记者 杜强 摄影报道