复宏汉霖利妥昔单抗即将获批

| 看点一

上海复宏汉霖利妥昔单抗注射液的上市申请已审评完毕，目前处于审批阶段，如无意外，将首家获批仿制！本品2017年12月提交上市，受理号CXSS1700026，2018年1月底被纳入优先审评程序。

利妥昔单抗注射液目前在国内仅有上海罗氏制药进口上市，商品名美罗华，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。根据咸达数据全国医院渠道销售数据，2017年利妥昔单抗注射液在国内医院的销售额约为人民币28亿元。上海复宏汉霖即将成为国内首家获得本品“仿制药”上市的企业。

| 看点二

基石药业申报本年度第3个1类品种：Avapritinib片，已获CDE承办，受理号JXHL1900014。一个月不到申报3个品种，也很厉害了。

本品由BlueprintMedicines公司开发，2018年6月，基石药业和BlueprintMedicines宣布达成独家合作及授权许可协议，推进Avapritinib（BLU-285）、BLU-554及BLU-667的单药或联合治疗在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

Avapritinib是一种高选择性的PDGFRα D842V和Kit Exon 17抑制剂，目前治疗胃肠道间质瘤（GIST）的适应症处于3期临床阶段。

| 看点三

山东罗欣药业申报1类新药LX-039片，已获CDE承办，受理号CXHL1900038、CXHL1900039、CXHL1900040。

本品是一款新型口服选择性雌激素受体下调剂，将主要用于晚期乳腺癌的治疗，目前国内外尚无该机理口服药物上市，同类产品处于1/2期临床阶段。

| 看点四

继上周之后，本周石家庄智康弘仁新药又一个1类新药申报WXSH0081片，已获CDE承办，受理号CXHL1900024、CXHL1900025、CXHL1900026。

| 看点五

西安杨森制药申报1类进口品种：Pimodivir速释薄膜包衣片，已获CDE承办，受理号JXHL1900010、JXHL1900011。

Pimodivir属于全球首创的流感病毒聚合酶复合物 pb2 亚单位抑制剂药物，由强生公司在 2014年从vertex pharmaceuticals 获得了药物的全球开发权益。该药物由于可以抑制流感病毒聚合酶复合物 pb2 亚单位，可以通过新的作用模式来克服甲型流感已出现的耐药性。目前本品用于治疗甲型流感的适应症处于3期临床阶段。

| 看点六

本周继续有一批申报一致性评价的品种，如下：