2014年中国医疗器械政策汇总分析

2015-02-11 22:06 | 来源: | 浏览 ：次

2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

一、2014年中国医疗器械法规汇总

行政法规

医疗器械监督管理条例 2014-03-07

部门规章

医疗器械经营监督管理办法 2014-07-30

医疗器械生产监督管理办法 2014-07-30

医疗器械说明书和标签管理规定 2014-07-30

体外诊断试剂注册管理办法 2014-07-30

医疗器械注册管理办法 2014-07-30

医疗器械经营质量管理规范 2014-12-12

医疗器械生产质量管理规范 2014-12-29

规范性文件

食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 2014-01-13

食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知 2014-01-14

食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知 2014-01-21

食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 2014-02-09

创新医疗器械特别审批程序（试行） 2014-02-10

食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知 2014-03-13

食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知 2014-04-04

食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 2014-04-11

关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知 2014-04-22

食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 2014-05-29

食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知 2014-05-22

关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知 2014-07-26

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 2014-08-01

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 2014-08-01

食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 2014-08-01

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 2014-08-21

食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 2014-09-11

食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 2014-09-11

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 2014-09-15

食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 2014-09-26

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 2014-09-30

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014-09-30

关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知 2014-10-02

食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知 2014-11-24

表1：2014涉及医疗器械的部分重要政策法规

二、《医疗器械监督管理条例》解析

新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。此外，新修订《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

新条例明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。